고지혈증에서 기관지염까지…대형 복합제 둘러싼 '제네릭 전쟁' 본격화

국내 제약업계가 하반기 들어 대형 복합제 시장을 둘러싼 '제네릭 전쟁'에 본격 돌입했다.

고지혈증 치료 복합 '로수젯’과 기관지염 복합제 '코대원에스시럽'을 놓고 수십 개 제약사가 특허심판을 청구하고 우선판매권(우판권)을 확보하기 위한 경쟁에 불이 붙은 상태다.

고지혈증 복합제 '로수젯'…60건 육박한 특허심판, 저용량 전쟁 격화

한미약품의 대표 품목 로수젯은 스타틴-에제티미브 복합제의 절대강자다. 특히 2021년 출시된 저용량 제형(10/2.5mg)은 2036년까지 유효한 조성물 특허로 보호됐지만 올해 들어 대화제약을 시작으로 60건에 육박하는 소극적 권리범위확인심판이 제기되며 특허 방어전이 본격화됐다.

식약처는 지난잘 17일 ▲한림제약 ▲명문제약 ▲한국휴텍스제약 ▲보령 등 한림제약 수탁의 제네릭 4개 품목을 공식 허가했고, 기존에도 ▲대웅제약(2022), ▲유한양행 ▲GC녹십자 ▲HK이노엔 등 7개사의 저용량 제품이 이미 시장에 존재하는 등 후발진입 경쟁이 현실화되고 있다.

로수젯은 개량신약으로 분류돼 있어 후발약물이 출시되더라도 약가 인하가 발생하지 않는 구조이며, 따라서 기존 매출에 미치는 영향은 제한적일 수 있다는 분석도 나오고 있다.

다만 제형 차별화 경쟁(ODT 등)과 유통 전략에서 후발사의 성패가 갈릴 수 있다는 전망도 함께 제기된다.

기관지염 복합제 ‘코대원에스’…25개사 무효심판 청구, 진입 시점 정조준

대원제약의 '코대원에스시럽'은 디히드로코데인·메틸에페드린·펠라고니움시도이데스 등을 포함한 복합제 시럽으로 1분기 유통액만 200억 원을 넘기며 빠른 성장세를 보이고 있다.

해당 제품은 2020년 허가 이후 2023년 8월이 되어서야 특허 등록이 완료됐으며, 등록까지 약 5년이 걸릴 정도로 특허청에서 거절을 두 차례 받은 끝에 어렵게 등재된 사례로 주목된다.

현재 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허(2038년 만료)에 대해 ▲영진약품을 시작으로 ▲보령 ▲한미약품 ▲종근당 ▲대웅제약 등 총 25개 제약사가 무효심판을 청구했다.

업계에서는 "이번 특허무효심판의 경우 특허가 완전히 소멸될 가능성이 있는 만큼, 심판에 승소할 경우 제약사 간 9개월 우선판매권 경쟁이 벌어진 뒤, 곧바로 다수의 후발주자가 시장에 진입할 수 있는 구조"라고 진단했다.

이는 특허가 유지되는 로수젯에 비해 진입 장벽이 낮아질 수 있는 구조로, 방어 실패 시 매출 타격 폭이 더 클 수 있다는 분석이 나온다.

게다가 현재는 재심사 기간(2026년 7월 14일)으로 인해 품목허가가 제한돼 있으나 심판 청구 시점부터 약 1년 후 결과가 나오는 것을 감안하면, 재심사 종료 시점과 맞물려 진입 준비가 병행되고 있는 양상이다.

공통점과 차이점…'제네릭 방정식'이 복합제로 확장

로수젯과 코대원에스 모두 단일 조성물 특허에 의존하고 있는 복합제 시장의 대표 사례로 특허심판 결과에 따라 매출과 시장 구조에 직접적인 영향을 받을 수 있는 고위험·고수익 품목이다.

그러나 로수젯은 개량신약으로 약가 하락 리스크가 작고 이미 시장에 일부 후발약이 존재하는 안정 구간에 접어든 반면 코대원에스는 특허 등록 시점이 늦고 무효심판이 진행 중인 만큼, 향후 제네릭 대량 진입과 시장 붕괴 가능성이 공존하는 구조다.

업계 관계자는 "지금은 단순 특허 방어를 넘어서, 재심사·제형 전략·우판권 확보까지 통합적으로 설계하는 시장"이라고 분석했다.