사진=한국애브비
사진=한국애브비

애브비의 JAK(야누스키나제) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 '린버크(성분명 유파다시티닙)' 특허분쟁이 진행 중인 가운데 제네릭 개발을 위한 움직임도 확대되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 7일 제뉴파마 'GNP-21G07-T'와 'GNP-21G07-R'의 생물학적 동등성 시험 2건을 승인했다. 대조약 제품명인 21G07-R은 한국애브비의 린버크서방정으로 추정된다.

지난 2020년 6월 국내 허가를 받은 린버크는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 JAK 억제제 계열 중 가장 폭넓은 적응증을 보유했다.

아토피피부염, 강직척추염, 궤양성 대장염, 크론병 등 보유한 적응증이 잇따라 급여 적용되고, 강적척추염과 아토피피부염 등에서 JAK 억제제 간 교체 투여도 잇따라 급여 인정되면서 국내 시장에서 가파르게 성장했다.

린버크는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 2032년 5월 만료되는 물질특허와 2036년 10월 만료되는 결정형특허 등 2건으로 보호되고 있다.

국내 제약사들은 이 중 2036년 만료되는 결정형특허를 회피하기 위해 도전에 나섰다.

지난 8월 최초 심판을 청구한 종근당을 포함해 총 16개사가 소극적 권리범위확인심판을 청구해 우선판매품목허가권의 일부 요건을 충족했다.

이들은 린버크의 재심사(PMS)기간이 만료되는 2026년 6월 3일 이후 제네릭 발매를 목표로 특허 공략과 함께 제네릭 개발을 추진 중인 것으로 판단된다.

가장 먼저 제네릭 개발에 나선 곳은 삼진제약으로 지난 9월 생동시험을 승인 받았다. 이후 알리코제약과 휴온스, 대웅제약에 이어, 이번 제뉴파마까지 총 5개사로 집계됐다. 

그러나 국내사들이 결정형특허 회피에 성공하더라도 2032년 물질특허 만료까지 6년이나 남은 만큼 변수도 많을 것으로 전망된다. 

다만 이번 특허분쟁에 참여한 제약사의 경우 특허심판 승소를 전제로 제네릭 개발 속도에 따라 '최초 허가신청' 요건에서 우위를 점할 수 있을 것으로 보인다.

 

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