화이자의 경구용 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 후발의약품이 또 다시 무더기 허가됐다.

이에 따라 제네릭 간 과열경쟁은 물론, 80% 이상이 위탁품목이어서 계단형 약가제도에 대한 논란도 이어질 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 7일 구주제약의 구주토파시티닙정 등 젤잔즈 제네릭 10품목을 허가했다.

이번에 허가된 품목은 구주토파시티닙정을 포함해 한국휴텍스제약의 제니짠정, 삼천당제약의 에스토닙정, 일성신약의 일성토파시티닙정, 삼성제약의 삼성토파시티닙정, 에리슨제약의 에리슨토파시티닙정, 우리들제약의 우리들토파시티닙정, 위더스제약의 위토파닙정, 성원애드콕제약의 토이폴정, 대원제약의 젤토닙정 등이다.

앞서 5일과 6일에도 하원제약의 파시티정, 대한약품의 대한토파시티닙정, 영풍제약의 토파잔스정, 대한뉴팜의 대한뉴팜토파시티닙정, 한국파비스제약의 토파시닉정 등 5품목이 허가받아 올해에만 총 15품목이 허가됐다.

젤잔즈 제네릭 허가 러시는 지난해 9월부터 시작됐다. 국내 제약사들은 지난 2019년 11월 특허 무효심판에서 청구성립 심결을 받아내며 조기 출시의 발판을 마련했다.

다만 특허가 무효화되면서 누구나 제품을 출시할 수 있게 됐고, 남아 있는 물질특허 만료일인 2025년 11월 22일 이후 출시가 가능하게 된 것이다.

보령제약은 지난해 8월 28일 처음으로 젤잔즈 제네릭을 허가받았다. 당시 보령제약은 최초 특허회피, 최초 허가신청 요건을 갖춰 우선판매품목허가권을 염두에 둔 것 아니겠냐는 시선을 받았다.

이후 9월 한림제약을 비롯해 일양약품, 하나제약, 삼익제약, 이니스트바이오제약, SK케미칼, 킴스제약, 한국프라임제약, 라이트팜텍, 대웅제약, 종근당 등 11개사가 제네릭을 허가받았다.

12월에는 지엘파마, 대웅바이오, 익수제약, 메딕스제약, 한국프라임제약, 메디카코리아, 아이큐어 등 7개사가 가세했다. 현재까지 총 34개사가 젤잔즈 제네릭 경쟁에 나선 것이다.

주목되는 것은 34품목 중 28품목이 위탁생산을 통해 허가받은 품목이라는 점이다. 5일부터 7일까지 허가된 품목은 한국파비스제약 제품을 제외하고는 모두 보령제약이 수탁생산한다.

지난해 허가받은 제품까지 합치면 보령제약은 자사 제품을 제외하고 총 20품목을 수탁생산하며, 한림제약은 8품목을 수탁생산한다.

자체 생산하는 곳은 종근당과 한국파비스제약, 계열사인 대웅바이오 제품을 수탁생산하는 대웅제약 3곳뿐이다.

위수탁으로 인한 무더기 허가 사례가 빈번해지면서 지난해 7월부터 시행된 새 약가제도에 대한 논란도 계속될 전망이다.

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