효과 입증된 히알루론산 주사제 시장 확대…허가 잇따라

무릎 골관절염 치료제로 쓰이는 히알루론산(HA) 주사제의 장기지속 효과가 입증되면서, 시장에 가세하는 제약사가 늘고 있어 경쟁이 치열해질 전망이다.

특히 장기지속형 주사제의 원조로 불리는 LG화학의 '시노비안주' 후발약이 이달 들어 3품목이나 합류한 가운데, 위수탁 품목도 확대되는 추세다.

식품의약품안전처는 지난 27일 엔비케이제약의 '시노빈엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)'를 품목허가했다.

해당 품목은 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여 간격을 6개월 이상 적절히 투여하는 무릎(슬) 골관절염 치료제다.

기존 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제는 1주 1회씩 3주~5주 투약하는 지속적 주사요법으로, 다회 투여해야 하는 단점이 있었다.

시노빈엘프리필드주사는 LG화학 시노비안주의 후발의약품이다. 2013년 10월 국내 허가를 받은 시노비안은 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분으로 6개월에 1회 투여하는 장기지속형 주사제 시장의 문을 열었다.

이후 휴메딕스와 휴온스가 2019년 3월 시노비안과 달리 부탄디올디글리시딜에테르 성분의 주사제를 허가 받아 가세했고, 유영제약은 2020년 10월 디비닐설폰 성분의 '레시노원주'로 합류했다. 당시 유영제약 위탁품목으로 경동제약, 광동제약, 제일약품, 대원제약 등 4개사 제품이 함께 허가를 받았다.

신풍제약은 지난해 7월 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 6개월 1회 투여 장기지속형 주사제 경쟁에 합류했다.

무릎 골관절염 주사제의 경쟁품목이 늘어나는 동안 히알루론산 주사제의 장기 효과가 확인되면서, 시노비안 후발약의 허가가 눈에 띠게 늘고 있는 상황이다.

동국제약은 이미 지난해 3월 시노비안 후발약 '히야론엘프리필드주사'를 허가 받아 경쟁대열에 가세했다. 이후 이달 들어 하나제약의 '히알원알파주', 이연제약의 '히론산원스주'에 이어, 이번 엔비케이제약의 '시노빈엘프리필드주사'까지 잇따라 허가가 이어지고 있다. 모두 동국제약 위탁품목이다.

지난 21일에는 녹십자웰빙이 '힐로드원스주'를 허가 받아, 부탄디올디글리시딜에테르 성분 주사제 시장에 진입한다. 이 제품은 휴메딕스가 수탁생산한다.

지난해 10월 한국보건의료연구원은 무릎 골관절염 환자에서 관절강내 주사의 효과와 안전성에 대한 의료기술재평가 결과를 발표한 바 있다.

대표적 관절강내 주사인 '코르티코스테로이드(corticosteroids)'와 히알루론산을 위약군과 비교했을 때, 코르티코스테로이드가 주사 후 4~6주 시점에서 통증 감소와 관절기능 개선이 확인된 반면, 히알루론산 주사는 3개월 이상 장기효과가 확인됐다는 것.

국민건강보험공단에 따르면 무릎관절염 진료인원은 2018년 약 287만 4000명에서 2022년 306만 6000명으로 6.7% 증가했으며, 연평균 증가율은 1.6%로 나타났다. 

인구 고령화로 국내 골관절염 환자가 증가하면서 장기지속형 히알루론산 주사제 시장도 더욱 확대될 것으로 전망된다.