빠르게 성장하는 PFA 공간 경쟁 격화

미국 시장에 진출한 지 1여년 불과하지만, 빠르게 성장하는 펄스장 절제술(PFA) 시스템은 보스턴 사이언티픽과 메드트로닉이 선두를 달리고 있는 가운데 J&J, 애보트의 합류로 경쟁이 치열해지고 있다.

PFA는 혈전, 뇌졸중, 심부전 등 합병증을 유발할 수 있는 불규칙한 리듬인 심방세동 치료를 위한 의사들의 선호하는 절제술이 되고 있다.

PFA는 조직을 절제하기 위해 열이나 극한 저온을 이용해 조직을 절제하는 기존 치료법보다 잠재적으로 더 안전한 접근을 제공하는, 비정상적인 리듬을 유발하는 심장의 표적 부위에 전기 펄스를 전달한다.

최근, 샌디에이고에서 열린 ‘Heart Rhythm Society’s 2025‘ 미팅에서 보스턴 사이언티픽, 메드트로닉, 애보트, J&J가 자사 기기에 대한 긍정적 데이터를 공개했다.

보스턴 사이언티픽은 최소 7일 동안 지속되는 빠른 심장 박동인, 난치성 심방세동 환자의 치료에 파라펄스(Farapulse) PFA 시스템과 파라포인트(Farapoint) PFA 카테터에 대한 Advantage AF의 2상 임상시험이 1년에서 모든 안전성 및 효과 목표에 도달했다고 밝혔다.

의학 저널 Circulation에 게재된, 연구결과를 보면, 환자의 73.4%가 AFib(심방세동 및 심방빈맥)이 없는 것으로 나타나, 40% 이상 목표를 초과 달성했다.

안전성 문제 발생률 2.4%는 12% 이하의 목표를 충족했다.

또한, 파라포인트 카테터로 치료받은 환자의 96.4%는 심방세동이 재발하지 않았다.

보스턴 사이언티픽은 올해 하반기 난치성 AFib를 포함하는 파라펄스에 대한 적응증 확대에 대한 FDA 승인과 유럽 및 미국에서 파라포인트에 대한 하반기에 적응증 확대를 기대하고 있다.

단일 목적 임상시험에서, 미국 29개 사이트에서 255명의 환자가 파라웨이브 PFA 카테터로 치료받았다.

또한, 이 중 141명의 환자는 심방 떨림을 치료하기 위해 파라포인트 PFA 카테터를 사용한 공동삼첨판 지협(cavotricuspid isthmus) 절제술도 받았다.

환자들은 심장 부정맥의 재발을 발견하기 위해 설계된 삽입형 심장 모니터를 사용하여 시술 후 지속적으로 모니터됐다.

메드트로닉은 발작성 AFib 치료에, 1회 PFA 매핑과 절제 카테터인, 차세대 스페어-360(Sphere-360) 기기에 대한 1년 결과, 1년차에서 환자의 88%에서 부정맥 재발이 없었다고 밝혔다.

또한, 유럽 센터에서 수행된 임상시험에서도 표적 정맥의 98%에서 지속적인 폐정맥 분리가 확인됐고, 가장 최적화된 파형으로 치료한 하위 그룹에서 보고된 안전성 문제는 없었다.

스페어-360 카테터는 아페라(Affera) 매핑 및 절제 시스템과 통합되어 있다.

메드트로닉은 올해 말 스페어-360 카테터에 대한 미국에서 중추적인 임상시험을 시작할 계획이다.

이번 연구결과는 Heart Rhythm 저널에 게재됐다.

J&J는 발작성 심방세동 환자를 대상으로 옴니펄스(Omnypulse) 플랫폼에 대한 Omny-IRE 연구의 초기 3개월 결과를 발표했다.

12개월간의 다기관 비무작위 임상시험은 표준 절제술에서 발작성 AFib의 매핑 및 치료를 위한 옴니펄스 플랫폼의 안전성과 효과를 평가하고 있다.

플랫폼은 옴니펄스(Omnypulse) 초점 PFA 카테터와 트루펄스(Trupulse) 발생기로 구성되고 Carto 3 매핑 시스템과 통합되어 있다.

연구결과, 3개월 재매핑에서 폐정맥의 84.5%에서 지속적인 격리 등, 100% 급성 폐정맥 격리를 보였다.

데이터는 3% 1차 이상 반응률을 보였고, 이 중 0.7%는 카테터와 잠재적으로 관련이 있었다.

연구결과는 JACC: Clinical Electrophysiology 저널에 게재됐다.

지난 2월, J&J는 기술이 의도한 대로 작동한다는 사실을 발견한 후, 미국에서 발리펄스(Varipulse) PFA 기기의 사용을 재개했다.

작년11월, 바리펄스를 승인을 받은 J&J는 안전성 위험을 검토하기 위해 1월에 일시 중단한 바 있다.

애보트는 볼트(Volt) PFA 시스템에 대한 강력한 안전성과 효능을 보인, CE Mark 연구 데이터를 공유했다.

유럽 11개 지역에서 150명의 환자를 대상으로 한 연구는 발작성 AFib에 시스템을 평가했다.

연구결과. 발작성 환자의 83.5%와 지속성 환자의 58.1%가 심방 부정맥 없이 유지된 것을 발견했다.

12개월 후, 볼트 환자의 2.7%가 1차 안전성 최종목표에 도달했다.

애보트는 지난 3월에 볼트에 대해 유럽 CE 마크를 받았다.

회사는 아직 미국에서 PFA 시스템을 승인받지 못했다.

애보트는 2026년에 볼트에 대한 FDA 승인을 기대하고 있다.

애보트의 연구 데이터는 의학 저널인 Heart Rhythm에 발표됐다.

컨설팅 업체인 GVR의 보고서를 보면, 글로벌 PFA 절제술 시장은 2024년 9억 1310만 달러에서 2025년 15억 달러, 2030ㄴ년 62억 달러 규모로 연평균 33.1%의 강력한 성장이 예상된다.