보스턴 사이언티픽이 폴라렉스(Polarx)와 폴라렉스 FIT 냉동 절제 풍선 카테터에 대한 설명서를 업데이트했다고 미국 FDA가 18일(현지시각) 웹사이트에 게재했다.

업데이트는 심방세동에 대한 카테터 절제술 후 식도 손상, 특히 삼방 식도 누공에 대한 보고 건수가 예상보다 많은 것에 따른 조치이다.

리콜과 관련해 7명의 부상과 4명의 사망이 보고됐다.

FDA는 이번 업데이트를 리콜의 가장 심각한 유형인 1급 사건으로 확인했다.

보스턴 사이언티픽은 2023년 8월 폴라렉스 시스템을 FDA에서 승인을 받았다.

제품은 2020년부터 유럽에서 마케팅되고 있다.

HRS(Heart Rhythm Society)에 따르면, 보스턴 사이언티픽은 전 세계적으로 수행된 약 6만9000건의 폴라렉스 시술에서 7건의 부상을 보고받았다.

부상 보고서 검토에서, 제품 성능과 관련된 우려는 없었지만, 임상시험에서 연구된 것보다 냉동절제술 적용의 빈도와 강도가 더 높았다고 보고했다.

FDA는 영향을 받은 기기가 뇌의 혈관을 차단해 기포 발생, 위와 장에서 출혈, 패혈성 쇼크 및 사망을 유발할 수 있다고 밝혔다.

이에 대해 보스턴 사이언티픽은 제품 설명서를 업데이트했다.

의사는 냉동 요법을 시행하기 전에 식도에 대한 냉동 풍선 위치를 모니터링하고 식도 바로 위에서 냉동 절제술을 수행하지 않아야 한다.

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