HK이노엔의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 제네릭사로부터 첫 특허도전에 직면했다.

업계에 따르면 삼천당제약은 지난 24일자로 특허심판원에 HK이노엔을 상대로 케이캡 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

케이캡은 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 특허(2031년 8월 25일 만료)와 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허(2036년 3월 12일 만료) 등 2건의 특허를 보유하고 있다.

이번 도전에 직면한 특허는 2036년 만료 특허다. 삼천당제약이 해당 특허회피에 성공할 경우 2031년 10월 이후 제네릭 출시가 가능하게 된다.

케이캡은 국산신약 30호로 지난 2019년 출시됐다. 출시 2년도 안돼 누적 1000억원을 돌파하며 블록버스터로 자리잡았다. 지난해 처음으로 원외처방액 1000억원(1096억원)을 돌파해 대형 블록버스터로 거듭났다.

케이캡은 이미 올해 11월까지 유비스트 기준 1126억원을 달성해 2년 연속 1000억원을 돌파했고, 전년 대비 더 가파르게 성장했다.

HK이노엔은 최근 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 추가한 저용량 제품을 허가받아 처방 영역 확대에 나섰다.

케이캡이 고성장세를 보이고 있는 만큼, 특허만료일이 상당기간 남았음에도 불구하고 제네릭사의 공략대상이 된 것이다.

삼천당제약을 시작으로 당분간 특허심판이 이어질 것이라는 전망이 우세하다.

우선판매품목허가권(우판권)을 획득하기 위해서는 최초 심판청구 14일 이내에 심판을 청구해야 하기 때문이다.

꼭 우판권이 아니더라도 대웅제약의 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 가세하는 등 국내 P-CAB 시장이 확대되는 상황에서 케이캡 제네릭은 매력적일 수밖에 없어, 특허심판에 참여하는 제약사는 더욱 늘어날 것으로 보인다.

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