중증 알츠하이머 치료제 '에빅사(성분명 메만틴염산염)' 고용량 제네릭에 대한 관심이 다시 높아지고 있다. 정제와 구강붕해정까지 최근 허가 제품만 5개 품목이 추가됐다.
 
식품의약품안전처는 지난달 30일 비보존제약의 '메빅사정20mg'과 에이프로젠바이오로직스의 '아민틴정20mg', 환인제약의 '환인메만틴정20mg' 등 3개 품목을 허가했다.

이에 앞서 24일에는 환인제약의 구강붕해정 환인메만틴오디정20mg이 허가됐으며, 지난달에는 동국제약의 '메멘틴정20mg'이 허가됐다.

주성분인 메만틴염산염의 오리지널은 룬드벡의 에빅사로, 지난 2003년 9월 10mg을 허가 받은 이후, 약 18년 만인 2021년 11월 환자 편의성을 위해 20mg을 허가받았다.

1일 2회 복용해야 했던 10mg과 달리, 고용량인 에빅사20mg은 하루에 1회만 복용하면 돼 편의성을 크게 개선시켰다는 평가를 받았다.

그러나 곧 현대약품이 2022년 10월 퍼스트제네릭을 허가받으며 가세했다. 특히 질환 특성상 유지요법 환자의 비중이 가장 크다는 점을 감안하면 고용량 추가에 가세하는 업체는 더욱 늘어날 것으로 예상됐다.

메만틴염산염 제제를 투여할 경우 1일 5mg으로 투여를 시작하고, 매주 5mg씩 용량을 늘려 넷째 주부터는 1일 20mg을 투여해 유지하도록 돼있기 때문이다.

이에 지난해에는 명인제약의 '펠로오디정20mg', 고려제약의 '에이디메드정20mg', 휴온스의 '이지만틴정20mg' 등 3개 품목이 고용량 시장에 등장했다.

한동안 뜸하던 제네릭 허가는 올해 들어 지난 3월 동국제약이 '메멘틴정20mg'을 허가받으며 다시 물꼬를 텄다.

에빅사정 허가 이후 10mg 정제가 대부분인 상황에서 현대약품, 환인제약 등 국내사들은 10mg 정제 외에도 차별화에 나섰다.

환인제약과 명인제약은 구강붕해정(5mg, 10mg, 20mg)을 허가받았으며, 현대약품과 명인제약, 고려제약은 정제 저용량(5mg)을 허가받았다.

정제 10mg 용량을 보유한 제약사가 50여개사에 달한다는 점을 고려하면 고용량 허가는 앞으로도 지속될 전망이다.

한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 메만틴염산염 제제 시장규모는 전년 491억원 대비 11.3% 증가한 546억원을 기록했다.

이 중 오리지널인 에빅사가 176억원을 차지했다. 이어 대웅바이오의 글리빅사 40억원, 환인제약의 환인메만틴(오디 포함) 36억원, 일동제약의 메만토 25억원, 고려제약의 에이디메드 24억원, 명인제약의 펠로(오디 포함) 22억원 등 총 5개 제네릭이 20억원 이상을 기록했다.
 

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