급여등재 앞둔 '오페브', 제네릭 직면…미등재 특허 회피

국내 허가 8년여 만에 급여등재를 앞둔 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브(성분명 닌테다닙)' 용도특허 분쟁에서 국내 3개사가 승리하면서 제네릭 경쟁에 직면하게 됐다.
 
등재특허가 이달 25일 만료되는데다, 3개의 적응증 중 '특발성 폐섬유증'을 제외한 나머지 적응증이 급여적정성을 인정받음에 따라 시장확대 가능성도 커졌다.

특허심판원은 지난 2일 영진약품 등 3개사가 베링거인겔하임을 상대로 오페브의 '섬유성 질환의 치료 또는 예방용 인돌리논 유도체' 특허(2026년 9월 21일 만료)에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 모두 인용 심결을 내렸다.

오페브 2025년 1월 만료되는 물질특허, 2026년 9월 만료되는 용도특허, 2029년 6월 만료되는 제제특허 등 3건의 특허로 보호된다. 이 중 물질특허만 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재돼 있고, 나머지는 미등재 특허다.

당초 미등재 특허는 존속기간 만료일이 2025년 12월 21일이었으나, 연장등록에 따라 274일이 늘어났다.

국내 제네릭사들은 연장된 존속기간을 넘기 위해 심판청구에 나섰다. 영진약품이 2023년 9월 가장 먼저 심판을 청구했고, 이후 코스맥스파마와 대웅제약이 가세했다.

영진약품은 지난해 6월 1건의 심판을 추가했는데, 12월 말 인용 심결을 가장 먼저 받아냈다. 이에 앞서 영진약품은 지난해 8월 제네릭 닌테브로정'에 대한 허가신청을 완료하고 12월 품목허가를 받기도 했다.

닌테브로는 연질캡슐 제형인 오리지널과 달리 정제로 개발했으며, 크기를 축소해 환자의 복용 편의성도 개선했다.

오페브는 베링거인겔하임의 글로벌 블록버스터 제품으로, 피르페니돈 제제와 함께 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 쓰인다. 

지난 2016년 10월 국내 허가된 오페브는 급여등재가 되지 않은 비급여 의약품임에도 지난해 기준 약 60억원의 실적을 기록했으며, 오페브 급여등재를 촉구하는 국민청원이 진행될 만큼 의료 수요가 높은 약제다.

오페브는 ▲특발성 폐섬유증 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 등 3가지 적응증을 보유하고 있다.

건강보험심사평가원은 지난 9일 2025년 첫 약제급여평가위원회를 열고, 전신경화증 연관간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증 치료에서 급여적정성을 인정했다.

영진약품의 닌테브로는 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등 2가지로 축소됐다. '특발성 폐섬유증'을 제외한 것은 특허회피와 허가 과정에서 성공 가능성을 높이기 위한 전략으로 풀이된다.

미등재 제제특허가 남았지만, 제형을 변경해 개발한 영진약품은 이달 25일 물질특허 만료 후 제네릭을 발매할 가능성이 높은 편이다.

현재 오페브 제네릭 개발에 들어간 제약사는 영진약품을 제외하고 대웅제약, 현대약품, 삼오제약, 일동제약 등 4개사로 확인됐다. 삼오제약을 제외하고 모두 생동시험을 완료했다.

이번 특허를 회피한 대웅제약과 일동제약은 정제 개발을 위한 생동시험을 진행했으며, 현대약품과 삼오제약은 연질캡슐 제형 개발을 위한 생동시험을 진행했다.

별다른 일이 없는 한 오페브는 급여등재와 동시에 영진약품·대웅제약 등 최소 2개 제네릭과 경쟁하게 될 것으로 전망된다.