현재 특허분쟁 중인 아스트라제네카의 비소세포 폐암치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)' 제네릭 허가가 임박했다.

지난해 10월 첫 특허도전 후, 불과 3개월도 안된 상황에서 허가를 앞두고 있어 상업화 경쟁에 속도가 붙게 됐다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난달 26일자로 오시머티닙메실산염 제제 2품목에 대한 허가신청이 접수됐다.

허가를 신청한 제약사는 현재 타그리소를 둘러싸고 특허분쟁 중인 종근당과 광동제약 두 곳 중 하나일 것으로 추측된다.

오리지널 타그리소는 지난 2016년 국내 허가를 받은 이후 2022년부터 연간 900억원 대의 매출을 올리고 있는 아스트라제네카의 블록버스터 약물이다.

종근당은 지난해 10월 특허심판원에 아스트라제네카를 상대로 타그리소의 'AZD9291을 포함하는 제약 조성물' 특허(2035년 1월 2일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이어 광동제약도 동일한 심판을 청구하며 특허회피에 가세했다. 광동제약은 최초 심판청구 후 14일 이내 특허에 도전해 우선판매품목허가권(우판권) 요건의 일부를 충족했다.

또 다른 '최초 허가신청' 요건이 존재하기 때문에 허가신청 시점에 따라 우판권의 향방이 갈릴 전망이다.

다만 타그리소는 해당 특허 외에도 '암 치료에 유용한 EGFR 조절물질로서 2-(2,4,5-치환된-아닐리노)피리미딘 유도체'의 동일한 특허명으로 각각 2033년 11월 26일과 2033년 12월 27일 만료되는 2건의 물질특허를 추가로 보유하고 있다.

심판 대상 특허를 회피한다고 하더라도 제네릭 조기출시를 위한 단축기간은 1년여에 불과하다. 나머지 물질특허 2건을 회피하거나 무효화에 성공해야 제네릭 출시가 가능하기 때문에 갈 길이 먼 셈이다.

타그리소는 지난해 1월부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 급여가 적용되면서 매출 성장이 예상되고 있다.

현재 비소세포 폐암치료제 시장에서 타그리소와 유한양행의 렉라자가 경쟁을 벌이고 있는 가운데, 첫 번째로 등장하게 될 제네릭은 시장선점과 함께 유리한 입지를 확보할 것으로 전망된다.
 

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