국내 고혈압·당뇨병 복합제 개발기업이 늘어나고 있는 가운데 새로운 성분 조합으로 다양화되는 양상이다.

식품의약품안전처는 최근 티에치팜의 'THP-001'에 대한 임상 1상을 승인했다.

이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 고혈압·당뇨병 복합제 THP-001 투여 시 안전성 및 약동학 상호작용을 평가하기 위한 2중재군, 공개, 단일 순서, 반복 경구 투여 교차설계 임상시험이다.

티에이치팜이 국전약품과 손잡고 개발 중인 고혈압·당뇨 복합제는 당뇨병 치료제 포시가 성분인 다파글리플로진과 고혈압 치료성분인 텔미사르탄 조합이다.

양사가 지난 1월 체결한 업무 협약을 통해 티에치팜은 THP-001의 제제·특허·임상 등의 연구를, 국전약품은 임상 1상에 대한 투자 및 원료 공급을 담당한다.

현재 고혈압·당뇨병 복합제를 개발하고 기업은 오토텔릭바이오, 보령, GC녹십자, 한림제약 등이 있다.

가장 속도에서 앞선 기업은 오토텔릭바이오다. 오토텔릭바이오가 개발하는 'ATB-101'은 다파글로플로진과 올메사르탄을 결합한 복합제이다.

지난해 5월 식약처로부터 임상 3상을 승인받아 진행 중이다. 오토텔릭바이오는 동물모델 효력시험에서 다파글리플로진과 올메사르탄 병용투여 시 순환기 질환 치료 상승효과를 입증했으며, 이를 토대로 조성물 특허를 취득했다.

오토텔릭바이오는 지난 2019년 1월 제일약품과 ATB-101에 대한 공동개발 및 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 제일약품은 한국과 중국, 일본 지역에 대한 판권을 보유하고, 오토텔릭바이오는 미국 등 글로벌 시장 판권을 보유하는 내용이다.

2021년 임상 1상 진입과 함께 퍼슨과 추가 공동개발 계약을 체결해, 국내 판권을 공동으로 보유하게 됐다. 올해 3월에는 영진약품과 임상 3상을 공동 진행 및 국내 비독점 판권에 대한 계약을 체결하기도 했다. 오토텔릭바이오는 2024년 허가 신청을 목표로 하고 있다.

보령은 다파글리플로진과 카나브 성분인 피마사르탄 조합의 'R1019'에 대한 임상 3상 시험계획서를 지난 4월 식약처에 신청했다. 해당 임상은 국내 273명의 2형 당뇨병을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 약 30개월 동안 진행된다.

GC녹십자는 2021년 6월 다파글리플로진과 칸데사르탄 성분의 복합제 'GC2121'임상 1상을 승인받았다. 한림제약도 올해 5월 다파글리플로진과 칸데사르탄 조합의 복합제 ‘HL1113’에 대한 1상을 식약처로부터 승인받아 완료했다.

곧 임상 3상에 착수할 것으로 예상됨에 따라 제품 상용화를 위한 제약사 간 경쟁에 속도가 붙을 전망이다.
 

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