국내 제약사의 특허도전에 직면한 암젠의 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'가 국내에 정식 출시되지도 않은 채 자진취하함으로써 시장철수 수순을 밟게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 27일자로 암젠코리아의 오테즐라정 허가를 취하했다.

이 약은 이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료와 광선치료 및 전신치료 대상 성인 환자의 중등도·중증 판상 건선 치료에 사용되는 PDE-4(phosphodiesterase-4) 억제제이다. 지난 2014년 미국 FDA의 승인을 받았으며 이듬 해 유럽 승인을 획득했다.

오테즐라는 2017년 11월 국내 허가됐으나 정식으로 출시되지 않은 품목이다. 당초 세엘진의 제품이었던 오테즐라는 2019년 BMS가 세엘진을 인수하면서 암젠으로 판권이 이전됐다.

이런 과정을 거치는 동안 정부와의 약가협상도 입장차이로 인해 급여등재에 실패하며 출시가 미뤄졌고, 2020년 9월부터 국내 제약사들의 도전을 받게 됐다.

오테즐라는 당초 2032년 12월 26일 만료되는 '[1] (+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허와 2023년 3월 20일 만료되는 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법' 특허 2건을 보유했다.

그러나 지난해 5월 대웅제약과 동아에스티가 처음으로 2032년 만료 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 청구성립 심결을 받아내고, 이후 종근당과 동구바이오제약 등도 잇달아 특허회피에 성공하면서 PMS(재심사 기간)가 만료되는 2023년 11월 이후 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

해당 특허에 도전한 제약사는 대웅제약, 동아에스티, 종근당, 동구바이오, 유유제약, 휴온스, 마더스제약, 코스맥스파마 등 8개사다. 이들 8개사는 2023년 만료 특허에 대한 무효심판도 진행 중이다.

그러자 암젠은 지난해 6월 2032년 특허를 분할해 새로운 특허 등재함으로써 제네릭 방어에 나서기도 했다. 이후 제네릭사들은 해당 특허에 대해서도 일제히 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이 중 유유제약만 지난 21일 심판청구를 취하했다.

이러한 특허분쟁 속에서 오테즐라의 자진취하는 제네릭사들의 부담을 크게 줄여줄 전망이다.

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