J&J ‘바리펄스’ 승인으로 PFA 경쟁 돌입

J&J가 약물 내성 발작성 심방세동 치료에 바리펄스(Varipulse) 시스템을 미국에서 승인을 받아 PFA(pulsed-field ablation) 분야의 경쟁에 들어갔다.

바리펄스는 심장 상부실에서 일반적인 형태의 비정상적인 받동인, 약물 내성, 재발성 발작성 심방세동 환자의 치료에 승인됐다.

이 플랫폼은 전기생리학자가 카테터 배치를 위해 심장 내부를 볼 수 있는 단일 장치로 J&J의 Carto 3 매핑 시스템과 통합했다.

CARTO 3 전기 해부학적 매핑 시스템(Electro-anatomical Mapping System)과 함께 작동하는 바리펄스 플랫폼은 정확한 에너지 전달과 실시간 카테터 위치 시각화를 제공해 절제 시술의 안전성과 정확성을 높인다.

전기생리학자는 조직 근접 적응증과 병변 표기를 통해 제공되는 치료에 대한 신뢰를 얻을 수 있다.

또한, 플랫폼은 효과적이고 예측할 수 있는 시술이 되는, 단일 경중격 제로 교환 워크플로를 허용한다.

이는 일상적이고 복잡한 심방세동 절제를 위한 포괄적인 솔루션을 제공한다.

FDA의 승인은 admIRE 임상시험의 데이터를 근거로 했다.

미국 30개 의료 센터에서 치료받은 291명의 환자 중, 정맥 당 첫 통과 격리 98% 등, 100%의 사례에서 급성 시술 성공을 달성했다.

또한, 85%는 2.9%에만 보고된 최소 부작용으로 최고 1차 효과에 도달한 반면, 시술의 25%는 형광투시법없이 수행했다.

바리펄스는 미국에서 유일하게 Carto 3 매핑과 완전 통합된 PFA 시스템이라고 회사가 강조했다.

바리펄스는 올해 초 유럽에서 CE 마크를 획득했고 일본에서도 승인을 받았다.

경쟁 시장

의사들은 PFA를 더 안전하고 효율적인 절제 기술로 간주하기 때문에 심방세동 치료에 이를 빠르게 채택하고 있다.

기존 방법은 심박세동의 불규칙한 심장 박동을 차단을 위해 작은 흉터를 만들어 무선 주파수 에너지나 극저온을 사용하는 반면, PFA는 짧은 고전압 펄스로 심장 조직을 절제한다.

J&J의 바리펄스는 올해 미국에서 시판을 시작한 보스턴 사이언티픽의 파라펄스(Farapulse), 메드트로닉의 펄스셀렉트 PFA 시스템(Pulseselect PFA)과 경쟁에 직면하게 된다.

이에 더해, 최근, 메드트로닉은 지속성 심방세동 치료에 위한 아페라(Affera) 매핑 및 절제 시스템을 FDA에서 청신호를 받았다.

보스턴 사이언티픽은 단일 카테터로 매핑과 PFA를 가능하게 하는 파라웨이브 Nav(Farawave Nav)를 FDA에서 승인받았다.

보스턴 사이언티픽은 PFA가 2026년까지 전 세계 심방세동 절제술의 40~60%를 차지할 것으로 예상했다.

J&J는 이 카테고리에서 업계를 선도하는 매핑 시스템의 통합이 미국 시장에서 바리펄스에 대한 지지를 얻는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

J&J에 따르면, 가장 일반적인 심장 부정맥인 심방세동은 40세 이상 성인 4명 중 1명이 이 질환의 위험에 있는 등, 유럽에서 1100만 명 이상, 미국에서 최소 800만 명, 일본에서 약 130만 명에게 영향을 미치고 있다.

미국에서, 현재 PFA 제품이 없다는 점을 고려할 때, 특히 절제 분야에서 지속적인 경쟁이 예상된다.

메드트로닉은 7월26일 기준, 2025 회계연도 1분기에 심장 절제 솔루션이 펄스셀렉트 PFA 시스템의 강력한 성장으로 중간 한자리수 성장을 보고했다.

심장박동&심부전 부문은 연간 6.2% 증가한 15.3억 달러의 매출을 보고했다.

보스터 사이언티픽은 발작성 심방세동 치료에 파라웨브 NAV Ablation Catheter의 FDA 승인 등으로, 3분기 심장 부문의 매출이 21.2억 달러로 연간 29.2% 급증했다고 보고했다.

J&J는 호주와 미국에서 증상성 발작성 심방세동 치료에 시험 중인 옴니펄스 플랫폼(OMNYPULSE Platform)의 OMNY-AF 연구의 파일롯 단계에 대한 환자 등록을 최근 완료했다.