PFA 의료기 심혈관질환 격전지로 부상 < 기획 < 기획 < 기사본문

PFA(Pulsed field ablation)가 최신 메드텍 심혈관 질환의 격전지로 부상했다.

심방세동 치료를 위한 카테터 기반 심장 절제 기술인, 펄스장 절제술(PFA) 시장이 빠르게 성장하고 있다.

PFA는 비정상적인 심장 박동을 차단하고 심방세동을 치료하기 위해 현재 사용되는 극도의 열 또는 냉각에 대한 새로운 대안이다.

투자은행인 BTIG의 데이터에 따르면, PFA는 냉동 절제와 고주파 절제보다 더 안전하고 빠르게 수행할 수 있어, 빠른 시장 확대가 예측된다.

의료기기 회사인 보스턴 사이언티픽과 메드트로닉은 최근 몇 년 동안 PFA 기기를 인수해, 시장을 주도하고 있다.

보스턴 사이언티픽은 2021년 파라펄스(Farapulse)를 인수하기 위해 선급금 2억 9500만 달러를 지불하고, 이 공간에 진입했다.

메드트로닉은 지난해 9억 2500만 달러에 아페라(Affera) 인수를 통해 PFA 경쟁에 합류했다.

J&J도 PFA 기기를 개발 중에 있다.

보스턴 사이언티픽이 미국 시장에서 PFA의 최대 퍼스트 무버 우위를 점할 수 있고, 메드트로닉이 추격하고 있다.

보스턴 사이언티픽은 작년 1월 파라펄스 PFA 기기에 대해 FDA 승인을 받은 반면, 메드트로닉은 12월 펄스셀렉트(PulseSelect) 시스템에 대한 청신호를 받았다.

J&J는 최근 베리펄스(Varipulse) 플랫폼에 대해 FDA에 승인을 신청했고, 애보트도 볼트(Volt)라는 기기를 개발하고 있다.

미국 HRS(Heart Rhythm Society)에 따르면, 현재 항부정맥 약물들은 심방세동에 대한 1차 라인 치료로 권장되고 있지만 부작용과 관련이 있다.

PFA는 열 절제술에서 극심한 열이나 냉각 대신 전기를 사용함으로 심장 세포를 무력화할 수 있다.

카테터 설계와 에너지 전달 등, 최근의 기술 발전은 환자 결과를 개선하기 위해 임상 현장에서 PFA의 더 광범위 채택을 위한 길을 열어줄 수 있다.

더 안전하고 빠른 시술에 대한 PFA의 유망함이 임상시험에서 확인됐다.

J&J와 메드트로닉에서 PFA 기기에 대한 최신 연구 데이터와 보스턴 사이언티픽의 Advent 임상시험의 서브셋 분석은 시술의 안전성과 효과를 크게 입증했다.

메드트로닉은 스페어-9 카테터(Sphere-9 Catheter)와 함께 Affera Mapping and Ablation System의 안전성과 효과를 입증하는 긍정적인 결과를 HRS 연례 미팅에서 발표했다.

SPHERE Per-AF 연구는 스페어-9를 Carto 3 System과 함께 전통적인 Thermocool SmartTouch SF 무선 주파수 절제 카테터와 비교했다.

연구결과, 스페어-9 카테터는 1차 안전성 최종목표율 1.4%로 긍정적인 안전성 프로파일을 보여주었다.

폐정맥 협착, 식도 문제 또는 심장 눌림증 등 안전성 문제는 보고되지 않았다.

스페어-9 시술의 95% 이상이 단일 경중격 천자를 사용한 반면 대조군은 62%였다.

스페어-9는 대조군에서 관찰된 65.8%에 비해 73.8%의 심방세동 제거를 보였다.

또한 스페어-9 카테터로 치료는 피부 간 시술 시간, 첫 번째와 마지막 절제술 사이의 시간, 에너지 적용 시간 등 시술적 특성에 대해 대조군보다 우수한 효율성을 입증했다.

개발 중인 아페라 스페어-9 카테터(Affera Sphere-9 Catheter)는 최근 FDA 승인을 신청했고, 스페어-9 카테터가 포함된 Affera Mapping and Ablation System은 지난해 3월 CE 마크를 취득했다.

지난 2월, 보스턴 사이언티픽은 약물-난치성, 재발성, 증상적, 발작성 심방세동 치료에서 폐정맥의 격리를 위해 사용되는 파라펄스 PFA(Farapules Pulse Field Ablation) 시스템을 FDA에서 청신호를 받았다.

시스템은 표준 치료법인 열 절제 치료에 대한 독특한 새로운 대안이다.

2023년 초, 보스턴 사이언티픽은 약물-난치성, 증상성, 지속성 심방세동 환자의 치료에 파라펄스 PFA 시스템을 연구하는 ADVANTAGE AF 임상의 첫 단계에 등록을 완료했다.

또한 심방 떨림 치료에 사용되는 시술인, 카보트리쿠스피드 지협 정제술(cavotricuspid isthmus ablations)을 위한 파라포인트 PFA 카테터(FARAPOINT PFA Catheter)의 보조 사용의 안전성과 효과를 평가하기 위한 연구의 두 번째 단계에 등록을 시작했다.

J&J도 바리펄스(Varipulse) PFA 기기로 치료 후 1년에서 환자의 75%가 심방 부정맥 재발이 없었다는 데이터를 HRS에서 공유했다.

데이터에서, 베리펄스 PFA 기기가 전통적인 열 에너지 시스템만큼 효과적이고 시술 시간을 단축할 수 있음을 보였다.

역동적 시장

컨설팅 업체인 루츠 애널리시스(Roots Analysis)가 작년 12월에 발간한 보고서를 보면, 글로벌 PFA 시장은 2023년 1억 달러에서 2035년 54억 달러 규모로 연평균 40%의 고성장이 예상된다.

상당한 어려움에도 불구하고, PFA 시장을 촉진하는 일부 성장 요인은 치료의 장기 안전성 및 지속성과 관련된 비침습적 기술에 대한 기존의 임상 증거가 포함된다.

45개 이상의 PFA 기기가 시장에 포함되고, 약 39개가 개발 단계에 있다.

데이터 및 분석업체인 글로벌데[이터에 따르면, PFA는 가격 인하 압박에도 불구하고 상승하고 있다.

보스턴 사이언티픽의 파라펄스의 미국 시장 가치는 2024년 2월부터 3월까지 약 3배 올랐다.

일반 전기생리학 기기의 하락세와 달리, 파라웨이브는 1.2% 소폭 상승했다.

파라웨이브와 같은 신기술이 적용된 제품은 가격 인하 압력 하에서 더 많은 가격 결정력을 가지고 있다.

기술 차별화에 의해 견인한 혁신적인 포트폴리오는 높은 인플레이션 환경에서 의료기기 업체들이 수익성을 유지하는 데 도움이 될 수 있다.

보스턴 사이언티픽, 메드트로닉, J&J 등 주요 의료기기 회사들이 이 기술에 투자함에 따라 PFA 카테터 시장은 점점 경쟁이 격화되고 있다.