'콜린' 대체약물 고용량 은행엽, 이달 17개사 허가 

내년 1분기경 '콜린알포세레이트(이하 콜린 제제)' 성분에 대한 임상재평가 결론이 나올 것으로 예상되고 있는 가운데, 대체약물로 부상한 고용량 은행엽 제제의 품목허가가 끊이지 않고 있다.

콜린 제제가 임상재평가로 퇴출위기에 놓이면서, 약 6200억원에 달하는 해당 시장을 흡수하기 위해 경쟁적으로 나서는 모습이다.

식품의약품안전처는 지난 24일 위더스제약의 '징코란정240mg'을 품목허가했다.

앞서 21일과 22일에는 뉴젠팜의 '젤로톤정240mg'과 조아제약의 '징코셀에프정240mg' 2개 품목도 허가를 받았다.

이달 들어서만 명문제약, 동성제약, 유니메드제약, 일양바이오팜, 휴비스트제약, 넥스팜코리아, 한국글로벌제약, 동아제약, 영일제약, 한국유나이티드제약, 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 경동제약, 하원제약 등을 포함해 17개사가 고용량 은행엽 제제를 허가 받았다.

국내에서 은행엽건조엑스 시장은 SK케미칼이 1991년 '기넥신에프정'을 처음 허가받았고, 유유제약이 2년 뒤 '타나민정'을 허가받으며 쌍두마차로 이끌어왔다.

고용량인 240mg 역시  SK케미칼이 2020년 풍림무약 위탁품목으로 가장 먼저 허가받았다. 이후 2022년까지 허가받은 고용량은 7개 품목에 불과했으나, 2023년에는 대웅제약, 유유제약 등이 가세하면서 6개 품목이 늘어났다.

은행엽건조엑스 성분은 40mg, 80mg, 120mg, 240mg으로 구성됐다. 

40mg, 80mg, 120mg 3개 용량은 ▲말초동맥 순환장애(간헐성 파행증)의 치료 ▲어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림) ▲이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등 3개의 적용증을 보유하고 있다.

반면 240mg의 경우 ▲집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하에 대한 적응증을 보유해 콜린 제제 대안으로 떠올랐다.

그 결과 2023년 말까지 13개 품목에 불과하던 고용량 은행엽 제제는 올해에만 58개 품목이 추가로 허가를 받아, 현재 총 71개 품목으로 늘어났다.

한편 콜린 제제는 2020년 급여적정성 평가에서 치매 예방 등 치매 외 질환에는 효과가 입증되지 않아, 본인부담금을 30%에서 80%로 상향해 선별급여를 적용했다.

그러나 대형시장을 포기할 수 없었던 제약사들은 이에 불복해 소송을 제기했고, 법원에서 집행정지가 인용돼 본안소송이 끝날 때까지 기존대로 유지하게 됐다. 또한 식약처는 콜린 제제에 대해 임상재평가를 실시토록 했다.

콜린 제제 시장규모는 2023년 유비스트 기준 약 6200억원을 기록했다. 

임상재평가 기한은 2년 연장이 가능하지만, 업계에서는 내년 3월경 매듭이 지어질 것으로 예측하고 있다. 특히 그 동안 뇌기능개선제 성분 대부분이 임상재평가 벽을 넘지 못했다는 점에서 콜린 제제 역시 실패 확률이 높다는 분석이다.

최근 대법원이 종근당 등 9개사가 보건복지부 및 국민건강보험공단을 상대로 제기한 콜린알포세레이트 환수협상명령 취소소송에서 심리불속행 기각을 결정한 것도 적신호로 받아들이고 있다.

임상재평가에서 실패할 경우 제약사들은 지난 5년간 판매액의 20%에 해당되는 금액을 국민건강보험공단에 되돌려줘야 하기 때문이다.

아직 선별급여 취소소송이 대법원에서 진행 중이지만, 제약사들은 1심과 2심 모두 패소해 벼랑끝에 몰렸다.

결국 콜린 제제를 보유한 제약사들이 임상재평가 실패를 염두에 두고, 대체약물로 고용량 은행엽 제제를 선택했다고 볼 수 있다.