'콜린' 임상결과 앞두고, 고용량 은행엽 제제 허가 봇물

뇌기능 개선제로 쓰이는 '콜린알포세레이트(이하 콜린 제제)' 성분에 대한 임상재평가 결과 발표가 다가오면서, 대체제로 부상한 고용량 은행엽 제제 허가가 봇물을 이루고 있다.

콜린 제제의 임상재평가 실패를 염두에 두고 연처방액 약 6000억원으로 추정되는 해당 시장을 흡수하겠다는 복안으로 분석된다.

식품의약품안전처는 3일 제일헬스사이언스의 '제일진코심정240mg'을 품목허가했다. 이에 앞서 2일 마더스제약의 '깅코라민정 240mg'도 품목허가했다.

은행엽건조엑스 성분은 40mg, 80mg, 120mg, 240mg으로 구성됐다. 

40mg, 80mg, 120mg 3개 용량이 ▲말초동맥 순환장애(간헐성 파행증)의 치료 ▲어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림) ▲이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등 3개의 적용증을 보유한 것과 달리, 240mg의 경우 ▲집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 1개의 적응증만 갖고 있다.

국내 은행엽 제제 시장에서는 SK케미칼과 유유제약이 선두다툼을 벌이고 있는 상황이다. SK케미칼은 1991년 '기넥신에프'를 허가받아 첫 은행엽 제제를 내놨고, 유유제약은 2년 뒤인 1993년 '타나민'을 허가받았다.

고용량인 240mg 역시 SK케미칼이 2020년 풍림무약 위탁품목으로 가장 먼저 허가받았다. 이후 2022년까지 허가받은 고용량은 7개 품목에 불과했으나, 2023년에는 대웅제약, 유유제약 등이 가세하면서 6개 품목이 늘어났다.

그러던 것이 올해 들어 우후죽순으로 늘어나기 시작했다. 올해 허가받은 고용량 은행엽 제제는 33개 품목이다. 지금까지 고용량을 보유한 업체만 총 47개사에 달한다.

콜린 제제는 2020년 급여적정성 평가에서 치매 예방 등 치매 외 질환에는 효과가 입증되지 않아, 본인부담금을 30%에서 80%로 상향해 선별급여를 적용했다.

그러나 대형시장을 포기할 수 없었던 제약사들은 이에 불복해 소송을 제기했고, 법원에서 집행정지가 인용돼 본안소송이 끝날 때까지 기존대로 유지하게 됐다. 또한 식약처는 콜린 제제에 대해 임상재평가를 실시토록 했다.

임상재평가 기한은 5년이지만, 2년 연장이 가능하다. 따라서 빠르면 내년 3월 결과가 발표될 것으로 업계는 전망하고 있다.

다만 콜린 제제 결과와 별개로 은행엽 제제 시장에 가세하는 제약사가 갈수록 늘어나면서 경쟁이 치열해짐에 따라, 차별화된 전략과 마케팅 역량이 필요할 것으로 보인다.