내달 아토피 신약 ‘아트랄자’ 급여 개시···듀피젠트 견제 옵션

내달 1일부터 레오파마의 아토피피부염 신약 '아트랄자프리필드시린지'의 급여가 개시되며 아토피 피부염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.  

특히 중증 아토피피부염 치료제 시장은 유일한 생물학적 제제인 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)'가 70% 이상을 점령하고 있어 듀피젠트 부작용 환자 등에 새로운 대안으로 떠오를 것으로 기대된다. 

보건복지부는 지난 19일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안'을 행정예고하고 급여기준 신설 1항목, 변경 4항목을 고시했다. 오는 4월 23일까지 특별한 이견이 없는 한 개정안은 5월 1일부터 적용될 예정이다. 

'아트랄자(성분명 트랄로키누맙)'의 급여 항목이 신설된다. 

투여대상은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자가 대상이다. 

이들은 1차 치료제로 국소치료제(중등도이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 M ethotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 및 해당 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 조건을 모두 만족해야 급여가 적용된다. 

특히 복지부는 해당 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 한다고 단서 조항을 넣었다. 

평가방법은 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가해 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여가 인정된다. 

트랄로키누맙(Tralokinumab) 주사제와 두필루맙(Dupilumab) 주사제 또는 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않는다.

원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 규정했다. 

다만 복지부는 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고, 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8~12주 분까지 인정키로 했다. 

더불어 자가주사제인 점을 고려해 투여기간 등의 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리해야 한다. 

복지부는 "아트랄자는 피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기 등 관련 진료과 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응 평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진등)를 반드시 제출해야 한다"고 강조했다. 

한편 레오파마의 아토피피부염 치료제 '아트랄자(성분명 트랄로키누맙)'는 지난 2023년 8월 31일 국내 허가됐다. 

이후 2023년 11월 9일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의결과 급여 적정성을 인정받으며 급여권 진입을 예고했다.