내달 1일부터 부광약품이 판매하고 있는 조현병 치료제 '라투다(루라시돈염산염)'와 노바티스의 희귀질환 유전성 증후군 치료제 '일라리스(카나키누맙)' 주사액의 급여가 개시될 예정이다. 

보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안'을 행정예고하고 급여기준 신설 2항목, 변경 3항목을 고시했다. 7월 23일까지 특별한 이견이 없는 한 개정안은 8월 1일부터 적용된다.

먼저 라투다는 조현병과 제1형 양극성 우울증 치료에 사용되는 신약으로 부광약품이 수입·판매하고 있으며, 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌 신경 전달물질의 작용을 차단하는 기전을 가진 약제이다. 

복지부는 "만 24세 이하로 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해 투여해야 한다"고 경고했다. 

라투다정의 경우 지난 5월 심사평가원 약제평가위원회에서 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있는 것으로 심의됐다. 

노바티스의 일라리스 주사액의 크리오피린 관련 주기적 증후군의 경우 ▲2세 이상 소아 및 성인에서 NLRP3 유전자 변이가 확인된 경우로서 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인된 경우 ▲CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein)10 mg/L 이상 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군 또는 신생아 발현 다발성 염증 질환/만성 영아 신경 피부 관절 증후군 확진된 경우 등 조건을 모두 만족하는 경우 급여가 적용된다. 

평가방법은 해당 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 질병 활성의 임상증상을 보이지 않으며 CRP 또는 SAA수치가 10 mg/L미만으로 유지되는 경우 추가 6개월간의 사용을 인정한다. 

이후에는 6개월마다 평가해 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적으로 급여가 적용된다. 

한편 이번 요양급여 일부개정안에는 사노피의 중증 아토피피부염 치료제인 ‘듀피젠트(두필루맙)’의 영유아 급여 확대도 담겼다. 

듀피젠트는 개정으로 만 6개월부터 만 5세까지 만성 중증 아토피피부염 환자로 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲약제 투여시작 전 EASI 21 이상 등 조건을 모두 만족하는 경우 급여가 적요될 예정이다. 

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