내달 1일부터 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 ‘오페브(성분명 니테다닙)’의 급여가 개시되면서 시장 지각변동이 예상된다. 

특히 오페브의 급여 등재는 국내 허가된 지 9년 만에 이룬 성과지만, 올해 1월 오페브의 물질특허가 만료됨에 따라 제네릭과 경쟁이 치열한 상황이다. 

오페브는 비급여 의약품으로 2024년 기준 약 60억원의 실적을 기록했으며, 급여등재 및 재네릭과 경쟁이 본격화되면 관련 시장은 더욱 확대될 것으로 전망된다. 

보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안을 공지하며, 5월 1일 오페브의 급여 등재를 알렸다. 

베링거인겔하임의 오페브연질캡슐은 지난 2016년 10월 국내 허가를 받았다. 

식약처 의약품 특허 목록에 등재된 물질특허는 2025년 1월 25일 만료됐으며, 2026년 9월 용도특허가 만료될 예정이며, 2029년 6월 제제특허 만료를 앞두고 있다. 

오페브는 ▲특발성 폐섬유증 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 등 3가지 적응증을 보유하고 있다.

올해 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 오페브의 적응증 중 전신경화증 연관간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증 치료 2개의 적응증에 급여 적정성을 인정했으며, 이후 건보공단과 약가협상을 거쳐 급여등재 절차를 밟았다. 

급여 세부인정기준에 따른 투여대상은 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)으로 확인된 만성 섬유성 간질성 폐질환 환자로서 ▲Predicted forced vital capacity(FVC) 45% 이상 ▲Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 30% 이상이고 80% 미만 ▲기존치료(스테로이드, 면역억제제 등)에도 불구하고 최근 24개월 이내 등 해당 조건을 모두 만족해야 한다. 다만 특발성폐섬유증은 제외한다. 

평가방법은 치료 시작 후 12개월마다 평가(HRCT 및 폐기능검사)를 해야 하며, 반응평가를 실시해 질병 진행(12개월 이내 Predicted FVC가 10% 이상 절대적 감소(absolute decline)하면서 HRCT 악화 소견)이 확인되는 경우 투여를 중단한다. 

한편 비급여로 오페브를 투여 중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준, 투여대상에 해당함이 확인되고, 가장 최신의 반응평가 시점에 급여기준과 투여 중지기준에 해당하지 않는 경우 급여가 인정된다. 

단, 가장 최신의 반응평가는 급여 적용 시점 대비 12개월 이내에 실시한 평가여야 한다. 

투여대상에 해당하는 경우 가장 최신의 반응평가로부터 12개월간 투여를 인정하며, 이후 매 12개월마다 급여기준, 평가방법에 따른 반응평가를 실시해 투여 중지기준에 해당하지 않는 경우 지속적인 투여를 인정한다.

다만 복지부는 이 경우 2025년 9월 30일까지 청구 접수 건 중 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 한시적으로 적용한다고 밝혔다. 


 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지