오르리스타트 비만치료제, 정제 전환 허가 이어져

신약이 속속 등장하고 있는 비만치료제 시장에 지난해 말부터 기존 오르리스타트 성분이 정제로 제형을 변경한 허가가 이어지고 있어 주목된다.

기존 캡슐 제형의 위탁제조업체가 알보젠코리아인 반면, 새로 허가된 정제는 마더스제약이 모두 수탁생산하고 있다.

식품의약품안전처 의약품 허가현황에 따르면 마더스제약은 12월 28일자로 '제로팻정60mg'을 허가받았다. 지난 11월 16일 '제로팻정120mg' 고용량 허가에 이어 저용량까지 갖추게 됐다.

해당 품목의 오리지널은 종근당의 '제니칼캡슐120mg'로, 2000년 11월 국내 허가를 받아 2005년 2월 출시됐다.

당초 허가권은 한국로슈가 보유하고 판매와 유통은 종근당이 맡았으나, 글로벌 판권이 독일 세플라에 이전되면서 2017년 4월 종근당이 국내 판권을 인수한 바 있다.

2008년 이후 한미약품을 필두로 알보젠코리아를 위탁업체로 하는 제네릭사들이 상당수 오르리스타트 성분 비만치료제 허가에 가세했다. 2020년까지 19개사 총 38개 품목이 캡슐 제형으로 허가됐다.

이 중 60% 정도가 비만치료제 '벨빅'이 암 유발 가능성으로 시장 퇴출된 2019년 말부터 2020년 말까지 1년 동안 허가된 품목이다.

마더스제약의 경우도 이미 제로팻캡슐 2개 품목을 보유하고 있다. 마더스제약은 지난 2020년 1월 제형 변경을 위한 '제로팻정'의 임상 3상을 승인받아 완료했다.

2021년은 신규허가 품목이 전무했으나, 마더스제약이 지난 11월 정제를 처음으로 허가받으며 길을 열었다. 이후 대한뉴팜, 원광제약, 하나제약, 대화제약, 씨엠지제약 등 5개사가 정제 각 1개 품목씩을 허가받았다.

보통 업체당 고용량·저용량 2개 품목씩 허가받는다는 점을 감안하면 앞으로 오르리스타트 정제 허가는 더 늘어날 전망이다.

특히 캡슐 제형을 보유한 제약사도 정제로 전환할 경우 마더스제약의 영향력도 커질 것으로 보인다.

한편 삭센다, 큐시미아 등 비만신약 등장에도 불구하고 오르리스타트 성분 시장은 확대되고 있다. 아이큐비어 기준 2021년 195억원으로 전년 172억원에서 13.7% 증가했다.

이는 기존 품목이 선전했다기 보다는 벨빅의 시장 퇴출 이후 새로 시장에 진입한 품목의 성장이 영향을 끼친 것으로 분석됐다.

신약이 평정한 비만치료제 시장에서 오르리스타트 정제가 처방확대를 이끌어낼지 주목되고 있다.