국내 유일 성분인 삼진제약의 '삼진히드랄라진염산염'이 원료 공급불가로 허가를 취하했다.

식품의약품안전처는 지난 22일자로 삼진제약의 삼진히드랄라진염산염주사와 삼진히드랄라진염산염정 2개 품목의 허가를 취하했다.

히드랄라진염산염 정제는 본태성고혈압과 임신중독증에 의한 고혈압에 쓰이며, 주사제는 경구투여가 불가능한 응급성고혈압(고혈압성 발증)에 사용된다.

삼진제약이 주사제와 정제를 개발해 지난 1996년 7월 허가받은 올드드럭이다.

본태성고혈압 보다는 임신중독증에 의한 고혈압에 사용되는 경우가 많아 매출은 미미한 편이다. 2022년 기준 주사제 생산실적은 약 2억원, 정제 생산실적은 약 6200만원이다.

삼진제약은 이전부터 기존 원료공급처의 생산중단 이슈로 수급 어려움을 겪어온 것으로 드러났다.

결국 지난해 2월 식약처에 원료사의 공급 불가 확인 및 대체 원료처 확인 불가에 따라 부득이하게 공급을 중단한다고 보고했다.

동일 성분의 제품은 없으나, 관련 가이드라인에 따라 동일한 적응증에 사용할 수 있는 다수의 약물이 판매되고 있기 때문에 환자 치료에 미치는 영향은 적을 것이란 판단이다.

일반적으로 니페디핀(nifedipine)이나 니카르디핀(nicardipine), 메칠도파(methyldopa) 등이 임신 중 고혈압 치료에 빈번하게 사용된다.

삼진제약 관계자는 "대체 원료를 찾아 제조를 이어나가려 했지만, 타원료로 제조시 품질적으로 기존의 의약품보다 떨어지는 등, 대체가 어려운 상황이라 불가피하게 식약처에 공급중단보고 및 허가 취하했다"고 설명했다.

삼진제약의 자진취하에 따라 히드랄라진염산염 성분은 찾아볼 수 없게 됐다.

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