대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 '오기브리' 자진취하…왜?

대웅제약이 국내에서 세 번째로 허가된 허셉틴 바이오시밀러 '오기브리(성분명 트라스투주맙)'의 자진취하를 결정해 눈길을 끌고 있다.

기존제품에 비해 라인업을 갖추지 못한 상태에서 후발주자의 공세에도 내몰리며 경쟁력이 떨어졌기 때문이라는 분석이 우세하다.

식품의약품안전처는 4일 대웅제약의 '오기브리주'에 대한 품목허가를 취하했다.

오기브리는 지난 2020년 8월 알보젠코리아가 허가받은 품목으로, 당시 셀트리온의 '허쥬마주'와 삼성바이오에피스의 '삼페넷주'에 이어 국내에서 세 번째 허가받은 허셉틴 바이오시밀러다.

오리지널 의약품은 로슈의 허셉틴으로 유방암, 전이성 위암 등 치료제로 사용된다. 허셉틴은 연간 약 7조 8000억원에 달하는 블록버스터 약물이다.

오기브리는 마이란과 바이오콘이 개발한 허셉틴 바이오시밀러로 지난 2017년 12월 미국 FDA 허가를 받은 바 있다. 당시 마이란은 오리지널사 로슈와 라이선싱 합의에 도달해 특허 장벽을 없앴다.

지난해 11월 인도 바이오콘이 미국 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 인수하면서 오기브리의 소유권을 완전 확보했다. 국내 판권은 2021년 9월 알보젠코리아에서 대웅제약으로 변경됐다.

이에 따라 당초 대웅제약이 보유했던 삼성바이오에피스의 삼페넷 국내 판권은 보령으로 넘어갔다.

대웅제약은 2021년 오기브리와 함께 아바스틴 바이오시밀러 '아림시스(성분명 베바시주맙)'를 도입하며 바이오시밀러 경쟁에 뛰어들었다.

그러나 현재 국내 허셉틴 바이오시밀러 시장은 셀트리온이 리드하고 있는 가운데 삼성바이오에피스가 뒤쫓고 있는 상황이다.

여기에 최근 삼오제약이 경쟁력을 갖춘 네 번째 허셉틴 바이오시밀러 '투젭타주'를 허가받으며 새롭게 가세했다.

투젭타는 오기브리와 마찬가지로 인도 바이오콘이 생산하는 제품이다. 다른 점은 오기브리가 150mg 제형만 허가받은 반면, 투젭타는 150mg과 440mg 2개 용량을 갖췄다는 것이다. 오리지널은 물론, 경쟁제품인 허쥬마와 삼페넷 역시 2개 용량을 모두 갖추고 있다.

후발 바이오시밀러 기업의 등장도 지속될 전망이어서, 대웅제약의 이번 오기브리 철수는 경쟁력 약화에 따른 발빠른 '손절'의 의미가 큰 것으로 보인다.

가장 속도는 내는 곳은 프레스티지바이오파마다. 이 회사는 지난 7월 31일 유럽 EMA에 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 품목허가 심사를 신청했다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청할 예정이다.

휴온스는 프레스티지바이오파마와 계약을 통해 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'에 대한 국내 독점판매권을 확보하고 있다. 국내 품목허가 획득 시 휴온스가 판매에 나설 예정이다.

이와 함께 에이프로젠은 지난 6월 에이프로젠헬스케어앤게임즈와 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 공동개발 계약을 체결했다. AP063은 미국에서 글로벌 임상 1상을 마무리하고 임상 3상 단계에 접어들었다.