프레스티지바이오파마는 자사가 개발 중인 항암제 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)' 바이오시밀러 'HD201'의 품목허가 신청에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 19일(현지시간) 부정적 의견을 수령했다고 20일 공시했다.

프레스티지바이오파마는 지난 2019년 5월 유럽 EMA에 HD201의 시판 허가를 신청한 바 있다. 유럽 외에도 한국과 캐나다에 품목허가를 신청하고 승인을 기다리고 있다.

회사 측은 "CHMP가 부정적 의견을 통보했다"며 "관련한 자세한 사항은 확인되는 즉시 내용을 정정 보완할 예정"이라고 밝혔했다.

프레스티지바이오파마는 유럽 EMA에 HD201에 대한 품목허가 재심사를 신청할 예정이며, 향후 미국 FDA에도 품목허가 신청서를 제출할 예정이다.

한편 이 같은 소식에 프레스티지바이오파마의 주가가 하한가에 근접했다. 장이 열리자 마자 프레스티지바이오파마 주가는 급락을 시작해 오젼 9시 50분 기준 전일보다 29.02% 하락한 1만 3700원을 기록했다.
 

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