미국 내 바이오시밀러 경쟁구도 변화 예고

인도 최대 바이오시밀러 기업인 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics, 이하 바이오콘)가 미국 내 강자로 부상하면서 경쟁구도 변화가 예고되고 있다.

지난달 29일 미국 비아트리스(Viatris)의 바이오시밀러 사업을 바이오콘이 인수하는 거래가 완료되면서 단번에 FDA 허가된 4개의 바이오시밀러를 보유하게 됐기 때문이다.

바이오콘은 지난 2월 28일 비아트리스 바이오시밀러사업을 33억 달러에 인수한다고 발표했으며, 이번에 양사는 보도자료를 통해 인수거래가 완료됐음을 공지했다.

비아트리스는 화이자의 사업부문이었던 업존(Upjohn)과 마일란(Mylan)이 2020년 11월 합병하면서 설립된 브랜드제품, 제네릭, 바이오시밀러 보유 글로벌 기업이다.

바이오콘은 이번 인수로 비아트리스가 가지고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권을 확보했다. 공동 소유권을 보유하고 있었던 Trastuzumab, Pegfilgrastim, Bevacizumab, Glargine, Aspart, Pertuzumab, Glargine 300U와 기존에 기술이전을 받았던 Adalimumab, Etanercept, 그리고 신규로 확보한 Aflibercept 등이다.

특히 황반변성치료제로 잘 알려진 아일리아(Eylea)의 주성분인 Aflibercept에 대해서는 미국에서 최초로 바이오시밀러 신청을 한 약물이라는 의미를 부여하고 있는 것으로 알려졌다.

바이오콘은 "이번 인수를 통해 선진국과 신흥국에 출시된 8개의 바이오시밀러를 포함해 당뇨, 항암, 면역학 등의 분야에 걸쳐 20개의 파이프라인을 보유하게 됐다"며 "이를 통해 환자들의 삶에 의미있는 차이(meaningful difference)를 만들 수 있을 것"이라고 언급했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 김지운 선임연구원은 "이 대목은 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 임상적으로 의미있는 차이가 없다(no clinically meaningful difference)고 하는 미국 FDA 규정을 빗댄 표현으로 읽힌다"고 전했다.

미국 FDA 허가된 바이오시밀러는 2022년 11월 17일 기준 39개로 올해에만 6개가 허가됐다. 39개중 4개는 상호교체가능 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)이다.

4개의 상호교체가능 바이오시밀러는 인도 바이오콘(미국 마일란/비아트리스)의 Semglee, 독일 베링거인겔하임의 Cyltezo, 미국 일라이 릴리의 Rezvoglar, 미국 코히러스 바이오사이언스의 Cimerli 등이다.

오리지널 의약품별로 살펴보면, 휴미라에 대한 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐고, 다음으로 뉴라스타 6개, 허셉틴 5개, 아바스틴과 레미케이드가 각각 4개, 뉴포젠과 리툭산이 각각 3개 순으로 많이 허가됐다.

특히 글로벌 의약품 매출 1위인 휴미라의 바이오시밀러가 내년 1월부터 출시될 예정이어서 오리지널 의약품인 휴미라와 바이오시밀러간, 그리고 바이오시밀러들간에도 치열한 경쟁이 예상된다.

기업별로 살펴보면, 가장 많이 허가받은 기업은 미국의 화이자로 총 7개의 바이오시밀러를 허가받았으며, 한국의 삼성바이오에피스와 미국의 암젠이 각각 5개를, 인도의 바이오콘과 스위스의 산도스, 한국의 셀트리온이 각각 4개 순으로 허가를 많이 받았다.