3세대 EGFR 폐암 표적치료제인 유한양행의 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 또 하나의 특허를 등재하며 권리보호를 강화하고 나섰다.

유한양행은 지난 5일자로 식품의약품안전처 의약품특허목록에 렉라자80mg의 신규특허를 등재했다.

해당 특허는 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물'로, 존속기간 만료일은 2035년 10월 13일이다.

이번 특허는 지난 2021년 4월 등재된 같은 명칭 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허(만료일 2036년 5월 2일)의 분할 특허다.

유한양행은 렉라자를 개발하면서 2017년 5월 특허를 출원해 2021년 1월 렉라자 허가와 함께 그 해 4월 식약처 의약품 특허목록에 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허를 등재했다.

이 특허는 당초 존속기간 만료일이 2035년 10월 13일까지였으나, 2021년 3월 특허권 존속기간 연장등록을 신청으로 존속기간이 202일이 늘어났다. 이에 따라 독점적 권리를 행사할 수 있는 기간도 연장됐다.

렉라자는 최근 비소세포폐암 1차 치료에 대한 적응증 추가를 가시화하며 경쟁력을 강화하고 있는 상황이다.

유한양행은 지난달 17일 식품의약품안전처에 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료로 렉라자의 적용증을 추가하기 위한 변경 허가를 신청했다고 공시했다. 현재 렉라자는 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료에 사용되고 있다.

이번 변경 허가 신청은 글로벌 임상 3상 시험결과를 토대로 했다. 유한양행은 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했다.

회사 측은 1차 평가지표를 충족시킨 만큼 적응증 추가에는 큰 어려움이 없을 것으로 예상하고 있다.

이는 경쟁약물인 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 비소세포폐암 1차 치료에서 급여 확대 첫 관문을 넘은 상황에서 큰 의미를 갖는다.

건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 지난달 22일 아스트라제네카의 타그리소와 관련해 '비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준을 설정했다.

현재 타그리소는 2차 치료 이상에서만 급여적용을 받는다. 타그리소가 급여화되려면 심평원 경제성평가소위원회와 약제급여평가위원를 거쳐 국민건강보험공단과 약가협상 후 건강보험정책심의위원회의 심사를 받아야 한다.

업계에서는 렉라자도 적응증 추가가 허가될 경우 급여권에 빠르게 진입할 것으로 전망하고 있어, 두 약물간 경쟁은 곧 1차 치료 급여권에서 이루어질 전망이다.
 

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