동아에스티의 바르는 손발톱 무좀치료제 '주블리아(성분명 에피코나졸)'의 첫 제네릭 허가가 가시화됐다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 16일자로 에피나코나졸 성분 제제의 허가신청이 접수됐다.

오리지널 의약품은 일본 카켄제약이 개발한 주블리아로, 동아에스티가 도입해 지난 2017년 7월 국내 출시했다. 이 제품은 외용액으로는 유일하게 전문의약품으로 출시돼 주목받았다.

경구제 수준의 치료효과와 사용의 편의성, 낮은 간 대사 및 약물 상호작용 등을 장점으로 출시 이후 큰 폭의 성장세를 이뤄왔다. 출시 이듬해인 2018년 100억원을 돌파해 블록버스터 약물로 자리매김했다.

2022년 8월에는 누적 매출 1000억원을 돌파했으며, 2022년 연매출액 279억원을 달성했다.

이 같은 성장세에 후발제약사들은 지난 2월부터 주블리아 특허도전에 나섰다. 주블리아가 식약처 의약품특허목록에 특허를 등재한 지 일주일만에 도전이 이루어져 관심을 끌었다.

주블리아는  '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허를 보유하고 있으며, 존속기간 만료일이 2034년 10월 2일까지다.

지난 2월 대웅제약이 해당 특허에 처음으로 소극적 권리범위확인심판을 청구한데 이어, 3월 오스코리아제약, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아 등 10개사가 가세했다.

뒤이어 제일약품, 한국파마, 마더스제약, 비보존제약, 팜젠사이언스, 씨엠지제약, 명문제약 등 현재까지 총 18개사가 특허회피에 참여했다.

식약처 의약품특허목록에 등재된 주블리아의 특허는 해당 특허가 유일하고, 지난 5월 15일로 PMS(재심사) 기간이 만료된데다 비급여 품목인 만큼, 후발업체들이 특허회피에 성공하면 즉시 제네릭 발매가 이루어질 전망이다.

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