동아에스티의 손발톱 무좀치료제 '주블리아(성분명 에피코나졸)' 특허 도전에 나섰던 제네릭사들이 잇따라 심판을 취하해 주목된다.

씨엠지제약은 지난 7일자로 특허권자인 보슈 헬스케어 아일랜드 리미티드를 상대로 주블리아 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판을 취하했다.

해당 특허는 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허로, 존속기간 만료일이 2034년 10월 2일까지다. 앞서 지난달 17일 제일약품이 심판을 취하한 바 있다. 

주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 의약품으로, 동아에스티가 도입해 지난 2017년 7월 국내 출시했다. 이 제품은 외용액으로는 유일하게 전문의약품으로 출시돼 주목받았다.

경구제 수준의 치료효과와 사용의 편의성, 낮은 간 대사 및 약물 상호작용 등을 장점으로 출시 이후 큰 폭의 성장세를 이뤄왔다. 출시 이듬해인 2018년 100억원을 돌파해 블록버스터 약물로 자리매김했다.

2022년 8월에는 누적 매출 1000억원을 돌파했으며, 지난해 연매출액 279억원을 달성했다.

이 같은 성장세에 후발제약사들은 올해 2월부터 주블리아 특허에 도전했다. 주블리아가 식약처 의약품특허목록에 특허를 등재한 지 일주일만이다.

대웅제약을 시작으로 오스코리아제약, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아, 제일약품, 한국파마, 마더스제약, 비보존제약, 팜젠사이언스, 씨엠지제약, 명문제약 등 총 18개사가 가세했다.

식약처 의약품특허목록에 등재된 주블리아의 특허는 해당 특허가 유일하고, 지난 5월 15일로 PMS(재심사) 기간이 만료된데다 비급여 품목인 만큼, 후발업체들이 특허회피에 성공하면 즉시 제네릭 발매가 가능한 상황이다.

다만 주블리아의 경우 현재 동아에스티 매출의 4% 가량을 차지하는 주력 품목이라는 점에서 동아에스티의 전방위 방어가 예상되는데다, 후발업체의 심판 취하가 잇따를 만큼 개발이 쉽지 않다는 점이 난항으로 작용할 전망이다.

한편 식약처 통지의약품에는 지난 5월 에피코나졸 제제 허가 신청이 접수돼 퍼스트제네릭 허가가 가시화되고 있다.

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