동아에스티가 'Best in Class'로 개발 중인 과민성방광 치료제 'DA-8010'이 상업화를 목전에 두고 근거 마련을 위한 임상에 속도를 내고 있다.

동아에스티는 최근 식품의약품안전처로부터 DA-8010 관련 임상 1상 2건을 승인 받았다.

1건은 DA-8010을 파록세틴(Paroxetine) 및 미라베그론(Mirabegron)과 병용투여 시 약물 상호작용을 평가하기 위한 임상시험이며, 또 다른 1건은 DA-8010과 클래리스로마이신/리팜피신(clarithromycin/rifampicin)을 병용투여 시 클래리스로마이신/리팜피신이 DA-8010의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험이다. 해당 임상시험은 서울대병원에서 진행된다.

DA-8010은 항무스카린제로 소변 저장기에 불수의적인 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 요절박을 지연하는 작용 기전을 갖고 있다.

DA-8010는 임상 1상은 유럽에서 2017년 완료했고, 임상 2상은 국내에서 2020년 완료했다. 국내 2상 결과에서 유효성 및 안전성을 확인하고, 2022년 3월 595명의 환자를 대상으로 임상 3상을 개시했다. 임상 3상은 내년 3월까지 진행될 예정이다.

동아에스티는 DA-8010를 활용해 1일 1회 복용이 가능한 'Best in Class(베스트 인 클래스)' 치료제로 개발 중이다. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제보다 약효가 좋아 발매 시 Best in Claas가 가능할 것으로 회사 측은 전망하고 있다.

과민성 방광 주요 증상은 8번 이상 소변을 보는 빈뇨와 함께 참을 수 없는 배뇨감이 나타나는 요절박, 자다가도 소변 때문에 깨게 되는 야간뇨, 화장실에 가다 소변이 새는 절박성 요실금 등이 있다. 국내 과민성방광치료제 시장 규모는 약 1000억원으로 추산되고 있다.

대표적인 과민성방광 치료제는 아스텔라스의 베시케어(성분명 솔리페나신)와 베타미가(성분명 미라베그론)가 꼽힌다.

유비스트 기준 베시케어는 2022년 전년 대비 9.5% 감소한 124억원을 기록했다. 특히 베타미가의 경우 650여억원에 달하던 처방 실적이 2020년 2분기 제네릭 등장과 약가 인하로 인해 감소세를 보이다, 지난해 317억원으로 반토막났다.

현재 미라베그론 제네릭은 한미약품의 미라벡과 종근당의 셀레베타 등을 비롯해 29개 품목이 허가돼 있다. 지난해 미라벡은 128억원, 셀레베타는 54억원을 기록했다.

동아에스티는 지난 4월 신약개발에 투자하기 위해 무보증사채 2건을 발행하고 총 500억원을 조달한다고 공시를 통해 밝힌 바 있다. 그 중 과민성방광 신약 DA-8010 임상 3상에 110억원을 사용할 예정이다.

이밖에 면역항암 신약 DA-4505 임상 1상에 90억원, 제2형 당뇨병 신약 DA-1241 글로벌 2상에 130억원, 건선 치료제 DMB-3115의 글로벌 허가 신청을 위한 연구개발 비용 260억원 등 신약개발에 집중하고 있어, 조만간 가시적인 성과가 기대되고 있다.

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