'케이캡' 특허 심판청구 총 71개사 186건…역대급 규모

HK이노엔의 위식도역류질환 치료신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'에 대한 제네릭사의 특허도전이 역대급 규모를 이루고 있어 주목된다.

특히 우선판매품목허가권(이하 우판권) 획득을 위해 '최초 심판청구 14일 이내' 심판을 청구한 제약사가 무려 70개를 넘어섰다는 점에서 실질적 혜택은 없을 전망이다.

업계에 따르면 지난 9일까지 특허심판원에 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형 특허에 대해 총 71개 제약사가 186건의 소극적 권리범위확인심판을 제기한 것으로 나타났다.

여기에는 한미약품과 보령, 동국제약, JW중외제약, 광동제약 등 상위사와 휴온스, 동화약품, 삼진제약, 신풍제약 등 중견사를 포함해 국내 대부분 제약사가 참여했다고 해도 과언이 아니다.

지난해 12월 24일 삼천당제약이 가장 먼저 3건의 심판을 청구한 이후 새해를 거치며 우후죽순 늘어났다.

현재까지 청구된 제약사별 심판 건수를 보면 삼천당제약과 휴온스, 국제약품, 팜젠사이언스 등 4개사가 각각 5건을 청구했다.

이어 동화약품과 비보존제약, 삼성제약, 삼아제약, 위더스제약, 진양제약, 환인제약, 휴메딕스, 휴온스메디텍 등 9개사가 4건을 청구했다. 또 22개사가 각 3건의 심판을 청구했으며, 28개사가 각 2건, 8개사가 1건의 심판을 청구했다.

특히 일부 기업의 경우 계열사를 동원한 것도 눈길을 끈다. 휴온스그룹은 휴온스와 휴메딕스, 휴온스메디텍 등 3개 그룹사가 심판 청구에 참여했다. JW중외그룹은 JW중외제약과 JW신약, 보령그룹은 보령과 보령바이오파마가 참여했다.

케이캡은 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 물질특허(2031년 8월 25일 만료)와 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 결정형 특허(2036년 3월 12일 만료) 등 2건의 특허를 보유하고 있다.

제네릭사들이 도전한 특허는 2036년 만료 특허다. 해당 특허회피에 성공할 경우 2031년 10월 이후 제네릭 출시가 가능하게 된다.

이들 제네릭사들이 한꺼번에 심판 청구에 몰린 것은 우판권 획득을 위한 요건을 갖추기 위해서다. 12월 24일 삼천당제약이 최초 심판 청구한 날로부터 14일 이내인 1월 7일까지 심판을 청구해야 하기 때문.

다만 1월 7일이 공휴일인 토요일이기 때문에 우판권 관련 규정에 따라 1월 9일까지 심판 청구가 가능하다는 것이 식약처의 설명이다.

실제로 대한뉴팜과 명문제약, 바이넥스, 부광약품, 에이치엘비제약, 에이프로젠바이오로직스, 일성신약, 케이에스제약, 테라젠이텍스 등 9개사는 8일 심판을 청구했다.

업계 관계자는 "케이캡이 연매출 1000억원이 넘는 대형 블록버스터 품목이라는 점에서 제네릭사의 관심의 대상이 된 것은 사실"이라며 "그러나 일부 우판권 관련해서는 그로 인한 혜택보다는, 우판권을 받지 못할 경우 시장진입 자체가 어려워지기 때문에 도전하게 되는 것"이라고 말했다.