HK이노엔의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'에 대한 제네릭사의 특허도전이 이어지고 있다.

업계에 따르면 한국유니온제약과 오스코리아제약은 지난 3일 특허심판원에 HK이노엔을 상대로 케이캡 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 각각 2건을 청구했다.

지난 12월 24일 삼천당제약이 처음 3건의 소극적 권리범위확인심판을 청구한 이후 현재까지 청구된 심판은 3개사 7건이다.

케이캡은 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 특허(2031년 8월 25일 만료)와 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허(2036년 3월 12일 만료) 등 2건의 특허를 보유하고 있다.

이들 3개사가 도전한 특허는 2036년 만료 특허다. 해당 특허회피에 성공할 경우 2031년 10월 이후 제네릭 출시가 가능하게 된다.

케이캡은 출시 2년이 안돼 유비스트 기준 누적 1000억원을 돌파하며 블록버스터로 자리잡았다.

2021년 처음으로 연처방액 1000억원을 돌파했고, 2022년 11월까지 유비스트 기준 1126억원을 달성해 2년 연속 1000억원을 돌파했다.

HK이노엔은 기존 케이캡 용량을 절반으로 줄인 저용량 제품의 급여 출시를 통해 처방 영역 확대에 나섰다.

기존 케이캡 50mg 급여범위인 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 두 가지에 더해, 올해 1월 1일부터 25mg에 한해 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법까지 추가하게 된 것이다.

현재 유지요법에는 PPI 제제가 주로 사용되는데, 국내 출시된 P-CAB 계열 중 유일하게 케이캡 저용량만 유지요법 적용증을 보유하고 있어, 경쟁력이 있다는 분석이다.

케이캡의 지속 성장이 예상되는 만큼 제네릭사의 특허공략도 이어질 전망이다.

특히 우선판매품목허가권을 획득하기 위해서는 최초 심판청구 14일 이내에 심판을 청구해야 하기 때문에 이달 7일까지 심판청구에 나서는 제약사가 더 있을 것으로 보인다.

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