‘킴리아’·‘졸겐스마’ 등재 후 ‘고가약’ 관리 시작

올해 초고가 신약인 ‘킴리아’와 ‘졸겐스마’의 급여 등재로 고가약 관리의 중요성이 높아졌다. 

이에 정부는 고가약 관리시스템 구축에 나섰으며, 심사평가원이 지난 20일 '고가의약품의 성과관리 등에 관한 규정 제정안'을 내놨다. 

심사평가원은 약제관리실은 "고가의약품 급여관리에 관한 기준에 따라 성과평가 등을 위한 방법 및 절차에 필요한 세부사항을 제정하고자 한다"고 배경을 전했다. 

제정안은 고가의약품의 성과평가 절차 및 관리에 관한 전반적인 사항을 담았으며, 12월 21일부터 28일까지 의견을 받는다. 특별한 이견이 없으면 내년 1월 1일부터 시행된다. 

주요내용은 고가의약품의 투여 후 관리가 필요한 경우 보건복지부장관에게 보고하고, 약제 등재 후 3개월 이내 심평원 홈페이지를 통해 공개한다. 

고가의약품은 높은 가격, 효과의 불확실성 등으로 인해 가격관리 및 장기효과 확인이 필요한 약제 또는 재정영향이 상당해 사용량 관리 등이 필요한 약제로 정의된다. 

반응평가는 요양기관에서 고가의약품 투여 후 약제의 효과 및 부작용 등의 변화에 대해 평가를 하는 것을 말하며, 성과평가는 심평원이 반응평가결과를 이용해 약제 및 심평원 공고 기준에 따라 평가하는 것이다. 

심사평가원은 ▲고가 신약으로 등재된 약제 중 비용효과성의 확인이 필요한 경우, ▲1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래하는 경우, ▲1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기평가가 필요한 경우 등을 고려해 관리가 필요한 고가의약품을 선정한다. 

요양기관에서 제출한 반응평가를 참고해 성과평가를 할 수 있고, 의학적 판단이 필요한 경우 분과위원회에서 심의한다. 

이때 심평원은 성과평가를 위해 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있고, 요양기관은 정보통신망을 통해 제출해야 한다. 이후 성과평가의 결과는 건보공단에 전달된다. 

한편 심사평가원은 지난 12일부터 의료기관의 고가약 투여환자에 대한 반응평가결과 분석의 업무효율성을 높이고 자료 제출의 편의를 위한 '고가약 관리 시스템' 운영을 시작했다. 

고가약 관리 시스템은 킴리아주와 졸겐스마주 등 초고가약 투여 환자의 투여정보부터 약제의 반응평가까지 투약 전 과정에 대한 분석과 모니터링을 진행한다.