어린이 아토피 피부염 약품 개발 경쟁 가열

파이프라인에 전신 치료제가 테스트되고 있어, 매우 서비스가 부족한 어린이 아토피 피부염 치료에 큰 진전이 예상된다.

글로벌데이터에 따르면, 아토피 피부염은 지속적인 가려움증과 수면 부족으로 인해 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 어린이 5명 중 1명에게 영향을 미치는 염증성 피부 질환이다.

어린이의 아토피 피부염은 현재 피부의 특정 부위에 국소 약물로 치료하고 있지만, 전신에 작용하는 전신 치료제가 더 적합한 심각한 경우에는 적합하지 않다.

이용 가능한 전신 치료는 종종 심각한 부작용을 수반하고, 어린이에게 사용은 극히 제한적이다.

아토피 피부염 파이프라인은 현재 초기 또는 확대 후, 어린이에게 사용되도록 기획된 일부 전신 치료제가 있다.

릴리, 애브비, 레오 파마, 갈더마 등은 어린이 아토피 피부염에 대한 치료제 개발을 위해 경주하고 있다.

이들은 성인 아토피 피부염 치료에 골든 표준요법으로 승인된 사노피/리제네론의 듀피젠트(Dupixent)와 경쟁이 예상된다.

지난 6월, 미국 FDA는 경도에서 중등도 어린이 아토피 피부염 환자의 치료에 듀피젠트의 적응증 확대를 승인해 큰 진전을 했다.

이로인해 현재 1상부터 3상 연구에서 제품을 평가하고 있는 경쟁사보다 훨씬 앞선 시장 우위를 사노피/리제네론에게 제공하고 있다.

듀피젠트는 아토피 피부염 치료의 표준요법으로 널리 알려져 있어, 안전성 프로파일이 잘 정립되어 있고, 장단기적으로 환자들에게 유리하기 때문에 부모나 보호자들이 치료 시작을 꺼리지 않을 수 있다고 글로벌데이터가 밝혔다,

집단적 개발은 젊은 환자들, 특히 효과적인 질병 수정제가 필요한 더 심각한 아토피 피부염 환자에게 희망을 제공한다고 글로벌데이터가 밝혔다.

리제네론과 파트너십에 있는, 사노피는 올해 3분기 듀피젠트의 매출이 23억 유로로 연간 44.5% 급증했다고 보고했다.

듀피젠트는 아토피 피부염, 천식, 만성 축농증, 호산구성 식도염 등에 승인됐다.

듀피젠트 외에, 12세 미만의 어린이 환자의 치료에 평가하고 있는 다른 전신 약품은 릴리의 올루미언트(Olumiant), 애브비의 린버크(Rinvoq), 레오 파마(LEO Pharma)의 애즈트랄자(Adtralza/Adbry), 갈더마의 네몰리주맙(nemolizumab) 등이 있다.

릴리의 경구용 JAK 억제제 올루미언트는 유럽(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)과 일본 등에서 성인의 아토피 피부염 치료에 이미 승인됐다.

하지만, 아직 미국에서는 승인되지 않았다.

현재, 릴리는 2-17세 어린이를 치료에 3상 BREISH-AD-PEDS 연구에서 올루미언트를 테스트하고 있다.

올루미언트는 현재 미국에서 아토피 피부염 치료에 승인되지 않은 유일한 경구 JAK이고, 환자들이 다른 JAK 억제제의 사용에 더 익숙해져 있어 시장 점유율에 영향을 미칠 수 있다고 글로벌데이터가 분석했다.

승인 지연은 미국에서 릴리의 경쟁력에 영향을 미칠 수 있지만, EU에서 훨씬 일찍(2020년) 승인돼 많은 영향은 없을 것으로 예상했다.

2022년 3분기 올루미언트는 코로나19 치료에 이용 감소로, 연간 55% 급감한 1.83억 달러의 매출을 기록했다.

애브비의 린버크는 2~12세 어린이에게 사용을 위해 1상 임상시험에서 안전성과 약동학을 평가하고 있다.

린버크는 이미 미국과 EU에서 성인과 청소년 아토피 피부염 환자의 치료에 사용을 승인받았기 때문에, 회사는 임상 개발 프로그램을 지원할 수 있는 일부 실제 증거를 가지고 있다.

올해 3분기 린버크의 매출은 6.95억 달러로 연간 53.5% 급증했다.

레오 파마의 애드트랄자는 2~11세 어린이 환자를 대상으로 2상 TRAPEDS 1 임상에서 연구하고 있다.

연구결과는 2024년 8월 예상되고, 린버크와 마찬가지로 미국과 EU에서 성인에게 사용이 승인됐다.

레오는 3상 ECZTRA 연구의 안전성과 효능 데이터를 근거로, 지난 3월 유럽의품청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP) 미팅에서 논의된 후 청소년 환자로 확대를 희망하고 있다.

레오 파마는 지난 10월 유럽위원회(EC)에서 전신요법 대상인 12~17세 아토피 피부염 청소년 환자에 대해 애드트랄자의 적응증 확대를 승인받았다.

갈더마의 네몰리주맙은 2~12세 어린이 환자를 대상으로 2상 임상에서 평가하고 있다.

이 임상은 2025년 1월에 끝날 것으로 예상된다.

네몰리주맙은 일본에서 미치가(Mitchga)라는 브랜드 이름으로 성인에게 사용이 유일하게 승인돼, 전체 글로벌 접근에서 경쟁사들보다 뒤처져 있다고 글로벌데이터가 평가했다.

글로벌 데이터는 이런 파이프라인 발전으로 매우 서비스가 부족한 환자 인구인 심각한 아토피 피부염을 앓는 어린이들에게 희망을 줄 것이라고 밝혔다.