미국 FDA가 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 IL-13 사이토카인을 억제하는 최초이자 유일한 치료제를 28일(현지시각) 승인했다.

레오 파마는 질병이 국소 처방약으로 적절하게 통제되지 않거나 이런 치료제가 권고되지 않는 18세 이상 환자의 아토피 피부염 치료에 애드브리(Adbry, tralokinumab)를 FDA에서 청신호를 받았다고 밝혔다.

애드브리는 국소 코티코스테로이드와 함께 또는 없이 사용할 수 있다.

이 약품은 아토피 피부염 징후와 증상의 핵심 원인인 IL-13 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 유일한 FDA 승인된 바이오약품이다.

FDA 승인은 약 2000명의 환자를 대상으로 실시한 3상 ECZTRA 1, 2, 3 임상시험의 긍정적인 결과를 근거로 했다.

연구는 안전성과 효능 최종목표를 달성했다.

단독 혹은 국소 코티코스테로이드와 복합으로 애드브리를 격주로 투여한 환자는 16주까지 피부 깨끗함 혹은 거의 깨끗함을 보였다.

환자들은 조사자 글로벌 평가(IGA) 지침을 기반으로 0/1을 기록했고 EASI-75(Eczema Area and Severity Index) 점수를 기준으로 최소 75% 개선됐다.

2차 최종목표는 4p 이상의 주간 평균 최악 일일 소양증 수치 평가 척도(Worst Daily Pruritis Numerical Rating Scale)의 감소였다.

약물은 격주 300mg 투여에 이어 150 mg/mL의 사전 충전 주사와 초기 600 mg 피하 투여로 이용할 수 있다.

100kg 미만의 체중과 16주째 치료 후 피부가 거의 깨끗함 수준인 환자는 매월 300mg 용량을 고려할 수 있다.

레오 파마는 2016년 아스트라제네카에서 1.15억 달러에 애드브리를 취득했다.

IL-13 사이토카인을 억제하는 이 약품은 원래 천식 치료에 개발됐다.

IL-13과 IL-4 사이토카인을 동시에 억제하는 주사제인 사노피와 리제네론의 듀픽젠트(Dupixent)는 2017년 아토피성 피부염, 2018년 천식에 허가됐다.

애드브리는 올해 6월 영국과 EU에서 애드트랄자(Adtralza)란 브랜드로 승인됐다.

아토피 피부염 시장은 경쟁이 격화될 전망이다.

듀피젠트는 2020년 40억 달러, 올해 3분기 44억 달러의 매출을 기록해 이미 아토피 피부염 시장에서 확고한 입지를 구축하고 있다.

화이자도 지난 9월 영국에서 승인된 시빈큐(Cibinqo)를 FDA에 승인을 신청했다.

릴리는 레브리키주맙(lebrikizumab)을 3상 임상에서 평가하고 있다.

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