보령, 항암분야 사업강화 전략 '빛을 발하다'

보령(옛 보령제약)의 항암분야 사업강화 전략이 2년 만에 빛을 발하고 있다.

업계에 따르면 지난 11일(현지시각) 보령의 비호지킨성 림프종 치료제 'BR101801(프로젝트명 BR2002)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(ODD) 됐다.

BR101801은 암세포의 주요 성장·조절 인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 저해하는 방식의 항암제 후보물질이다.

보령은 지난해 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 환자를 대상으로 비호지킨성 림프종 치료제 BR101801의 미국과 한국 동시 1a상을 진행했다.

BR101801는 1a상 결과 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 ‘완전관해’, 2명에게서 ‘부분관해’를 확인한 바 있다. 또한 PTCL에 대해서 기존의 표준요법을 포함한 다른 치료제로 1차 이상 치료를 했음에도 치료 효과가 없거나 재발한 환자들 대상으로 우수한 임상적 효과를 거뒀다는 점에서 의미있다는 평가다.

보령은 임상 1a를 통해 BR101801의 효능과 안전성을 확인한 만큼, 한국과 미국에서 1b‧2a상을 동시에 진행해 나갈 예정이다.

보령은 2년 전인 2020년 5월 항암제 사업강화를 위해 기존 전문의약품 사업부문에 포함됐던 항암제 부문을 독립시켜 ONCO(항암) 사업부서를 신설하는 등 본격적인 항암제 개발 행보에 나선 바 있다. 당시 주목됐던 핵심 파이프라인이 BR101801이다. 

최근에는 식품의약품안전처로부터 소세포폐암 신약 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’에 대한 품목허가를 받아 항암제 라인업을 강화했다.

젭젤카는 ‘1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암’을 적응증으로 허가됐다. 지난 2020년 7월 젭젤카가 희귀의약품으로 지정 받은 후 약 2년 만이다.

젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)가 개발한 항암신약으로, 국내에선 보령이 지난 2017년부터 국내 개발·판매 독점 권한을 보유하고 있다. 이번 품목허가를 통해 내년 상반기 출시할 계획이다.

미국에선 이미 발매됐다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2018년 희귀의약품으로 지정된 후 2020년 6월 조건부 신속 승인 및 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다.

보령은 2015년부터 공동판매해 온 항암제 '젬자'를 2020년 5월 국내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수하며 포트폴리오를 강화했다. 또한 2018년부터 GC녹십자의 호중구감소증 치료제 '뉴라펙'을 공동판매하고 있다. 삼성바이오에피스로부터 항암제 바이오시밀러 '온베브지'와 '샴페넷'도 도입했다.

뿐만 아니라 항암제 특허 공략을 통한 제네릭 개발에도 광폭 행보를 보이고 있다.

보령은 화이자의 유방암치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)', 입센의 다중표적항암제 '카보메틱스(성분명 카보잔티닙)'에 이어 노바티스의 만성백혈병치료제(CML) '타그시나(성분명 닐로티닙)' 등에 대한 특허 회피를 시도 중이다.