특허만료가 다가오면서 보령제약의 고혈압치료제 '듀카브(성분명 피마사르탄+암로디핀)'를 둘러싼 특허분쟁이 뜨거운 가운데 제네릭 허가가 가시화돼 주목된다.

식품의약품안전처에 따르면 지난달 30일 피마사르탄칼륨삼수화물/에스암로디핀베실산염2.5수화물 성분 제제의 허가신청이 접수됐다.

오리지널 품목은 보령제약이 개발한 듀카브로, 카나브 성분인 피마사르탄에 암로디핀을 결합한 복합제이다.

이번에 허가를 신청한 품목은 듀카브 30/5mg 용량을 타겟으로 했다. 암로디핀베실산염에서 부작용을 유발하는 R체를 제거하고 S체만 분리한 에스암로디핀으로 변경해, 암로디핀의 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부종 등 부작용을 개선한 약물이다.

듀카브30/5mg에는 2023년 2월 1일 만료 예정인 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및 이의 제조 방법' 물질특허와 2031년 8월 8일 만료 예정인 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 조성물 특허가 있다.

듀카브는 조성물 특허에 대한 특허분쟁이 한창이다. 내년 2월 물질특허 만료 후 제네릭을 출시하기 위한 것이다. 현재 40여개사가 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 28개사가 무효심판을 청구한 상태다.

특허회피에 성공할 경우 이번 허가신청한 품목은 단독 우선판매품목허가권 획득 가능성도 열려있다. 다만 특허분쟁 중인 다른 제약사들도 허가신청했을 가능성 또한 배제할 수 없는 상황이다.

허가를 신청한 제약사로는 알리코제약이 유력시되고 있다.

알리코제약은 지난해 3월 조성물 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 가장 먼저 제기했다. 1년 만인 올해 3월 특허심판원이 기각 심결을 내리자, 특허전략을 변경해 무효심판을 청구하며 재도전에 나선 바 있다.

또한 지난해 9월 식약처로부터 '알듀카정60/2.5mg'과 '듀카브정60/5mg'의 약동학 특성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 승인받아 완료했다. 용량은 다르지만, 에스암로디핀으로 개발했다는 점에서 차별성이 부각되기 때문이다.

이를 기점으로 특허분쟁 중인 후발제약사의 품목허가 신청이 가속화될 것으로 보인다.
 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지