보령의 고혈압 치료 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄+암로디핀)'의 특허장벽을 무효화하기 위해 후발 제약사가 무더기로 특허도전에 나섰다.

업계에 따르면 지난 22일 씨티씨바이오 등 국내 22개사가 듀카브의 '혈압 강하용 약제학적 조성물(만료일 2031년 8월 8일)' 특허에 대해 무효심판을 청구했다.

참여 제약사는 씨티씨바이오, 에이치엘비제약, JW신약, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 대웅바이오, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 에이프로젠제약, 엔비케이제약, 영풍제약, 이든파마, 일성신약, 일화, 지엘파마, 테라젠이텍스, 한국글로벌제약, 한국프라임제약 등이다.

해당 특허에는 이미 40곳이 넘는 제약사가 소극적 권리범위확인심판을 청구한 상태다. 그러나 최근 보령이 일부 특허방어에 성공하면서 제네릭 조기 출시에 차질이 생겼다.

지난 3월 말 알리코제약과 에이치엘비제약, 신풍제약, 한국휴텍스제약 등 4개사가 보령을 상대로 제기한 심판에서 특허심판원이 기각 심결을 내린 것이다.

이 중 알리코제약과 신풍제약, 한국휴텍스제약 3개사가 지난 9일 특허전략을 변경해 무효심판을 청구하며 재도전에 나섰다.

이날 하나제약이 함께 무효심판을 청구했으며, 이어 11일에는 환인제약, 14일에는 한국유니온제약이 합류해 무효심판에 가세한 제약사는 총 28개사가 됐다.

후발 제약사들이 듀카브 특허 무효화에 성공할 경우 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및이의 제조 방법' 특허가 만료되는 2023년 2월 1일 이후 제네릭을 조기출시할 수 있게 된다.

무효심판의 경우 단 한 곳만 특허회피에 성공하더라도 특허 자체가 무효화되기 때문에 다른 제약사들도 제네릭 출시가 가능하다.

이번 심판을 청구한 22개사는 알리코제약 등 4개사의 '최초 심판청구' 14일 이내에 심판을 청구했기 때문에 우선판매품목허가권 요건 중 하나를 충족했다.

따라서 생동시험을 통해 제품 개발을 완료하고 나머지 '최초 허가신청' 요건을 충족하면 우판권을 획득하게 된다.

소극적 권리범위확인심판과 함께 무효심판에 도전하는 제약사가 몰리면서 듀카브 제네릭 시장을 향한 경쟁이 치열해질 전망이다.
 

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