휴온스가 실패가 거듭되던 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄+암로디핀)'의 특허공략에 처음으로 성공했다.

그러나 특허 등록된 용량이 아닌, 다른 용량으로 특허를 회피해 '외화내빈(外華內貧)'이라는 평가가 나오고 있다.

업계에 따르면 특허심판원은 지난달 31일 휴온스가 듀카브의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허(2031년 8월 8일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허에는 이미 40여 곳의 제약사가 소극적 권리범위확인심판을 청구했지만, 잇따라 기각 심결을 받으면서 특허회피에 적신호가 켜진 바 있다.

지난 3월 말 알리코제약과 에이치엘비제약, 신풍제약, 한국휴텍스제약 등 4곳이 기각 심결을 받았고, 지난달 25일에는 하나제약, 한국유니온제약, 환인제약 등 3곳도 기각 심결을 받았다.

이에 따라 남은 심판들도 동일한 결과가 나올 것으로 예상되면서, 첫 심판 이후 제네릭사들은 무효심판으로 특허전략을 변경하는 양상을 보였다.

알리코제약과 신풍제약, 한국휴텍스제약 등 3개사가 4월 초 무효심판을 청구하며 재도전에 나섰고, 하나제약과 환인제약, 한국유니온제약이 합류했다. 보름 정도 후에는 씨티씨바이오 등 22개사가 무더기로 무효심판을 청구해 총 28개사가 무효심판에 가세했다.

이런 가운데 제네릭사 중 소극적 권리범위확인심판에서 첫 성공사례가 나오며 주목받고 있다. 그러나 이번 심결이 남은 심판들에 영향을 끼칠지는 미지수이다.

듀카브는 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg 등 4개 용량으로 구성됐으며, '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허는 30/5mg 용량에만 적용된다. 

제네릭사들이 30/5mg을 타겟으로 심판을 청구한 것과 달리, 휴온스는 60/5mg으로 타겟을 변경해 이번 특허회피에 성공한 것으로 알려졌다.

이에 따라 휴온스는 듀카브 전 품목이 보유한 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및 이의 제조 방법(2023년 2월 1일 만료)' 특허가 만료되더라도 30/5mg 제네릭은 출시할 수 없게 된다.

보령 측에서도 이번 심결로 큰 변화는 없을 것으로 예상했다. 60/5mg은 옵션 중 하나일 뿐, 실질적 핵심용량은 30/5mg으로 꼽기 때문이다.

업계 관계자는 "가장 잘나가는 핵심용량이 아닌 다른 용량으로 특허를 회피한 의도가 궁금하다"며 "시장에 선진입하기 위해 선택지를 넓혀놓는다는 차원에서라면 모르겠지만, 이러한 전략이 일반적이진 않다"고 말했다.

그러나 무효심판이 진행 중인 만큼, 여기에서 특허회피가 성공한다면 특허자체가 무효화되기 때문에 휴온스도 30/5mg 제네릭 출시가 가능하다.

다만 휴온스의 경우 무효심판에 참여하지 않아 우선판매품목허가권에서는 멀어져 시장진입이 늦어질 것으로 보인다.

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