명인제약에 이어 환인제약도 에자이의 뇌전증치료제 '파이콤파(성분명 페람파넬)' 제네릭을 허가받아 시장경쟁이 확대될 전망이다.

이로써 CNS(중추신경계) 분야 강자들과 오리지널과의 한판 승부에 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 19일 환인제약의 '페라넬정' 2mg, 6mg, 12mg 등 3개 용량을 품목허가했다.

이 약은 오리지널인 에자이의 파이콤파와 마찬가지로, 만 4세 이상 뇌전증 환자의 부분발작 치료에 단독요법으로 사용된다. 또 만 4세 이상 뇌전증 환자의 부분발작 부가요법과 만 7세 이상 특발성 전신성 뇌전증 환자의 일차성 전신 강직-간대발작의 치료에 부가요법으로도 쓰인다.

파이콤파 제네릭은 명인제약이 지난 5일 '페리콤파정' 6개 용량을 먼저 허가받아 우선판매품목허가권(우판권)을 획득한 바 있다.

두 회사는 지난해 2월 파이콤파가 보유한 '1,2-디히드로피리딘 화합물의 결정 및 그 제조 방법' 특허(2026년 10월 14일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 그 해 10월 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아내 조기출시의 발판을 마련했다.

이와 함께 생동시험도 같은 시기에 앞서거니뒷서거니 진행하면서 경쟁적으로 제네릭 개발을 이끌어왔다.

결국 명인제약이 '최초 심판청구'와 '최초 허가신청' 요건을 충족해 식약처로부터 우판권을 획득하며 속도전에서 한판승을 거뒀다.

명인제약의 우판권 기간은 파이콤파의 또 다른 특허 '1,2-디하이드로피리딘 화합물, 그의 제조 방법 및 그의 용도' 특허가 만료되는 2023년 10월 13일 이후인 2023년 10월 14일부터 2024년 7월 13일까지 9개월간이다.

이에 따라 환인제약은 2024년 7월 14일부터 제네릭 판매가 가능할 전망이다. 이번 허가는 3개 용량뿐이지만, 에자이와 명인제약이 6개 용량을 허가받은 만큼 나머지 용량도 추가 허가될 가능성이 크다.

시장선점 기회가 명인제약에 돌아간 가운데 본격 경쟁이 펼쳐질 경우 오지지널을 포함한 시장점유 추이에 관심이 쏠리고 있다.
 

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