오늘(12일) 특허만료 되는 MSD의 전신마취 회복제 '브리디온(성분명 슈가마덱스나트륨)' 시장에 제네릭 33개 품목이 진입할 예정이어서 치열한 경쟁이 예고되고 있다.

식품의약품안전처 허가현황에 따르면 현재까지 품목허가 받은 슈가마덱스 성분 제네릭은 33개 품목으로 집계됐다. 오리지널까지 포함하면 34개 품목이다.

오리지널 의약품은 MSD의 브리디온주로 지난 2012년 10월 '2세 이상 환자에서 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전'을 적응증으로 국내 허가됐다.

브리디온은 기존 전신마취 회복제의 단점으로 지적됐던 심혈관계 및 호흡기계 환자에게도 사용할 수 있는 장점을 바탕으로 국내에서 빠르게 성장했다. 아이큐비아 데이터 기준으로 2020년 391억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

이 같은 약물의 성장성에 주목하고 종근당, 대웅제약, 씨티씨바이오 등 국내사들은 지난 2015년부터 존속기간연장 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허도전에 나섰으나 잇달아 고배를 마셨다.

브리디온은 '6-메르캅토시클로덱스트린 유도체: 약물 유도 신경근차단용 반전제' 특허 1개를 보유하고 있는데 존속기간 만료일은 2022년 4월 12일이다.

한림제약이 지난해 12월 말 '브리턴주'를 퍼스트제네릭으로 허가받은 후 현재까지 33개 제네릭이 허가받았다. 이 중 휴온스가 제일약품, 보령제약, HK이노엔, 대한약품, 대한뉴팜, 동광제약, 케이에스제약, 하나제약, 이연제약, 삼성제약, 새한제약, 동광제약, 대한뉴팜, 대웅제약, GC녹십자, 비씨월드제약 등 16개 품목을 수탁생산한다.

한국비엠아이는 동국제약, 구주제약, 씨엠지제약, 신풍제약, 한국팜비오 등 5개 품목을 수탁생산하며, 펜믹스는 제일파마와 한화제약, JW중외제약은 JW신약의 품목을 수탁생산해, 수탁사를 제외하고 자체생산은 지난 8일 허가받은 한국유니온제약 '유니마덱스주'가 유일하다.

유영제약은 기존 바이알 제형이 아닌 프리필드시린지 제형인 '유리디온주'를 허가받았으며, 현대약품과 일성신약, 라이트팜텍 등 4개사가 동일한 제형을 위탁품목으로 허가받았다.

특허장벽을 유지한 채로 특허만료를 맞은 브리디온 시장에 제네릭이 대거 진입함으로써 시장점유 향방에 관심이 쏠리고 있다.

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