심부전 분야 경쟁 열기 후끈

심부전 공간의 경쟁 열기가 달아오르고 있다.

이미 하나의 심부전에 허가를 받은, 릴리와 베링거 잉겔하임의 블록버스터 항당뇨병제 자디앙(Jardiance)이 더 많은 환자들에게 문을 여는, 다른 적응증 확대를 승인받았다.

최근 미국 FDA는 심부전 환자의 심혈관 사망과 입원 위험의 억제에 대해 자디앙의 적응증 확대를 허가했다.

승인은 지난해 11월 좌심실 박출률과 무관한 심부전 환자의 치료에 FDA에 승인신청 후 이후 나온 것이다.

청신호는 심부전과 낮은 박출률이 있는 환자의 입원과 사망 위험 감소에 승인을 기반으로 했다.

자디앙은 박출률 상태와 상관없이, 모든 심부전 환자의 결과 개선에 승인된 유일한 약품이 됐다.

자디앙이 작년 8월에 승인을 받은 감소된 박출률이 있는 심부전(HFrEF) 환자의 경우, 심장 근육이 적절하게 수축되지 않는다.

최근 승인에 포함된 보존된 박출률이 있는 심부전(HFpEF) 환자의 경우, 근육은 적절하게 수축하지만 심실은 이완되지 않는다.

두 질환은 충분한 혈액을 공급하는 심장의 능력에 영향을 미친다.

회사 측은 이번 승인은 심부전 전반에 걸쳐 성인 환자의 긴급한 요구를 충족시킬 수 있는 기회를 제공한다고 밝혔다.

자디앙은 2형 당뇨병 환자의 혈당 통제를 개선할 뿐만 아니라 2형 당뇨병과 확립된 심혈관 질환을 가진 성인의 심혈관 사망 위험 감소에 승인됐다.

FDA는 약 3000명의 환자를 대상으로 자디앙의 안전성과 심부전 성능을 평가한 3상 EMPEROR-Preserved 임상 데[이터를 근거로 했다.

조사했다. FDA는 이번 연구의 주요 종착점은 심혈관계 질환이나 심부전으로 인한 입원 필요성으로 사망에 이르는 시간이었다고 발표했다.

연구결과, 평균 약 2년간 자디앙을 받은 환자들 중, 14%가 심혈관 원인으로 사망 혹은 심부전으로 입원한 반면, 위약군은 17%였다.

이런 이익은 심부전으로 더 적은 환자의 입원에서 나왔다.

자디앙은 이번 라벨 확대로, 아스트라제네카의 포시가(Farxiga), 노바티스의 엔트레스토(Entresto), 머크(MSD)/바이엘의 베쿠보(Verquvo)가 이미 마케팅하고 있는 경쟁이 치열한 심부전 분야에 진입하고 있다.

아스트라제네카의 SGLT2 약물인 포시가가 HFrEF 청신호를 받은 후 1년여 만에 HFrEF에서 첫 심부전 승인을 받았다.

베쿠보는 지난 1월 특정 고위험 HFrEF 환자의 치료에 허가를 받았다.

아스트라제카는 포시가의 작년 매출은 30억 달러로 전년대비 53% 급증했다고 보고했다.

2021년, 엔트레스토의 매출은 연간 42% 급증한 35.5억 달러를 기록했다.