바이오시밀러 패러다임 전환···3세대 고성장 전망

바이오시밀러 시장이 휴미라, 레미케이드 등 2세대를 거쳐 3세대로 패러다임 변화에 접어든 가운데 연평균 100%가 넘는 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됐다. 

한국바이오협회는 최근 ‘글로벌 바이오시밀러 최신 동향’ 브리프를 발간했다. 

보고서는 3세대 바이오시밀러의 대표적인 오리지널 의약품들의 특허만료 영향으로 연평균 139%의 성장률을 기록하며, 2026년에는 54억 6000만 달러의 시장이 형성될 것으로 예상했다. 

바이오시밀러란 오리지널과의 광범위한 비교 평가를 통해 동등성이 입증된 바이오의약품으로, 일부 비활성 성분에서 사소한 차이는 있을 수 있으나 안전성, 순도, 효능 등의 측면에서 오리지널 의약품과 같은 치료 효과를 가지고 있다. 

바이오시밀러 시장은 2005년 성장호르몬, 인슐린 등의 1세대를 시작으로, 휴미라, 레미케이드, 엔브렐의 2세대 바이오시밀러를 거쳐 최근에는 3세대 바이오시밀러로 시장의 흐름이 변화하고 있다. 

보고서에 따르면 전체 바이오시밀러 시장은 2020년 약 304억 달러에서 연평균 17.4%로 증가해 2026년에는 795억 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 나타났다. 

이 가운데 3세대 바이오시밀러의 시장 규모는 2020년 2900만 달러에서 연평균 139.4%의 성장률을 기록하며 2026년에는 54억 6000만 달러까지 성장할 것으로 내다봤다. 

보고서는 이에 대한 근거로 3세대 바이오시밀러의 대표 오리지널 의약품인 바이엘의 황반변성 치료제인 ‘애플리버셉트(Aflibercept)’과 로슈의 류마티스 치료제인 ‘토실리주맙(Tocilizumab)’, 유방암 치료제인 ‘트라스투주맙 엠탄신(Trastuzumab emtansine)’, 노바티스의 천식치료제인 ‘퍼투주맙(Pertuzumab)’과 ‘오말리주맙(Omalizumab)’의 특허 만료의 영향이 클 것으로 전망했다. 

또한 3세대 바이오시밀러 시장을 약물 유형별로 살펴보면 항체치료제 시장이 2020년 1450만 달러에서 2026년 29만 2000만 달러까지 성장할 것으로 예상했으며, 동기간 재조합단백질 시장은 25억 4000만 달러까지 성장할 것으로 나타났다. 

적응증별로는 전통적으로 강세를 보이는 류마티스 관절염치료제를 포함하는 근골격계가 30%를 차지하며, 지속적으로 높은 시장 규모를 기록할 것으로 분석됐다. 

한편 바이오시밀러 시장에 대한 우려의 목소리도 있다. 

오리지널 제약사의 약가 인하와 바이오시밀러 시장의 경쟁 과열 등으로 인해 바이오시밀러 시장은 상대적으로 비싼 개발비 대비 실익을 실현하기 어려운 상황으로 변화하고 있다는 지적이다.

실제 다국적 제약사 애브비는 지난 2018년 자사의 주력 제품인 ‘휴미라’의 가격을 최대 80%까지 할인 판매하겠다고 밝히며, 오리지널 제품의 약가 인하를 통한 바이오시밀러에 대한 대응에 나선바 있다.