‘엔브렐’ 바이오시밀러 2029년까지 美 진출 지연

암젠의 염증과 자가면역 질환의 치료제인 TNF 억제제 ‘엔브렐’(Enbrel, etanercept)의 미국 마케팅 독점권이 연장될 것으로 보인다.

올해 엔브렐 바이오시밀러 버전에 대한 두 번째 지연으로, 뉴저지 지방법원은 2029년까지 삼성 바이오에피스의 에티코보(Eticovo)의 마케팅을 연기할 것을 주문했다고 MJH Life Sciences 등 현지 언론들이 1일(현지시각) 보도했다.

삼성 바이오에피스는 암젠과 특허 소송의 결과를 토대로 2029년까지 미국에서 엔브렐 바이오시밀러인 에티코보를 출시할 수 없게 된다.

미국 뉴저지 주 지방법원은 삼성 바이오에피스가 특허가 만료되는 2029년 이전에 바이오시밀러를 미국에 생산·판매·수입하려 할 경우 핵심 특허 2건을 침해할 것이라는 엔브렐 제조사 암젠·로슈·임뮤넥스가 제기한 소송에 유리한 판결을 내렸다.

이번 판결은 엔브렐 바이오시밀러 버전에 대한 올해 두 번째 패소이다.

지난 5월, 미국 대법원은 2029년 이전에 엔브렐 바이오시밀러 이렐지(Erelzi)를 마케팅을 추진하다 실패한 산도스와 암젠 사이의 연방 순회 특허 소송의 재개를 거부했다.

이렐지는 2016년 8월 FDA 승인을 받았지만 특허소송으로 미국 시장에 진입하지 못하고 있다.

에티코보는 2019년 4월에 승인됐다.

법원 판결은 엔브렐 바이오시밀러 버전이 미국 시장에 진출하기 위해서는 추가 7년을 기다려야 한다는 것을 의미한다.

암젠으로 독점권 추가 확보로 엔브렐의 매출을 보장받을 수 있다.

암젠은 2020년 엔브렐의 매출은 약 50억 달러로 이 중 49억 달러를 미국에서 기록했다고 보고했다.

유럽에서, 화이자가 엔브렐을 마케팅하는 반면, 삼성 바이오에피스, 산도스, 비아트리는 바이오시밀러 버전을 판매하고 있다.

삼성 바이오에피스와 소송에서, 원고 측은 로슈와 임뮤넥스가 보유한 5개 특허가 침해에 직면했다고 주장했다.

5개 특허 모두 엔브렐이 1998년 FDA로부터 첫 승인 후 취득했다.

FDA 승인에 이어 약품 특허 출원은 이번 사례에서처럼 오리지널 약품의 제품 독점 수명을 연장하는 효과가 있다.

2029년까지, 엔브렐은 미국에서 31년간 독점권을 유지할 수 있게 된다.

2009년, BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act) 발효로, 오리지널 기업이 제품개발 투자에 대한 수익을 거둔 후 경쟁사가 시장에 진입할 수 있게 새로운 바이오로직 약품은 FDA 승인부터 12년간 독점권을 보장받고 있다.

하지만, 엔브렐 사례처럼, 제조업체는 BPCIA의 제한 기간을 훨씬 넘어 독점권을 연장하는 방법을 찾을 수 있다.