알콕시아 제네릭 독점판매 이후 겨냥 후발약물 허가

알콕시아 제네릭의 독점판매기간 이후를 겨냥한 후발약이 나와 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 19일 지엘파마의 '엘콕시아정30mg'을 품목허가했다.

오리지널 의약품은 MSD의 COX-2 억제제 계열 소염진통제 '알콕시아(성분명 에토리콕시브)'로 지난 2014년 12월 국내 허가됐으며, 유비스트 기준으로 연처방액 30억원대를 유지하고 있다.

알리코제약과 아주약품, 테라젠이텍스를 중심으로 구주제약, 보령제약, 이연제약, 삼일제약, 하나제약, 한국유니온제약, 한국휴텍스제약 등 10개사가 지난해 4월 알콕시아가 보유한 2023년 8월 15일 만료 특허 회피에 성공했다.

이들은 지난해 12월 22일자로 알콕시아의 재심사(PMS)기간이 만료되자마자 허가를 신청했다.

올해 3월 알리코제약과 보령제약, 이연제약, 삼일제약 등 4개사가 먼저 제품 허가와 함께 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 받았다.

다음달인 4월에는 테라젠이텍스와 구주제약, 아주약품, 하나제약, 한국유니온제약, 한국휴텍스제약 등 6개 제약사가 품목허가와 함께 추가로 우판권을 부여받았다.

이들은 짧게는 4월 28일부터 12월 25일까지, 길게는 3월 26일부터 내년 1월 30일까지 독점판매권을 얻었다. 이들 제네릭은 알리코제약과 테라젠이텍스, 아주약품 3개사가 수탁생산한다.

알리코제약이 가장 먼저 약가협상을 마무리하고 지난 5월 단독 출시해 시장 선점의 기회를 얻은 바 있다.

지엘파마의 엘콕시아는 우판권 품목들의 독점판매기간 이후를 겨냥했다는 점에서 눈길을 끌고 있다. 급여 절차 기간 등을 고려하면 내년 2월 출시가 가능하기 때문이다. 엘콕시아는 테라젠이텍스가 수탁생산한다.

따라서 향후 수탁생산을 통해 시장에 진입하는 후발약물이 더 늘어날 것으로 예상되고 있다.