올해 임의제조 GMP 위반 의약품 중 30개 급여중지 해제

올해 임의제조 등 GMP 위반으로 급여가 중지된 122개 의약품 중 30개 품목이 다시 급여가 가능해진 것으로 나타났다.

28일 보건복지부의 급여중지 해제 안내에 따르면, 올해 GMP 위반이 적발돼 급여를 중지한 의약품 중 식품의약품안전처로부터 잠정 제조 및 판매중지 조치가 해제된 30개 품목에 대한 급여중지가 해제됐다.

가장 먼저 GMP 위반이 적발됐던 바이넥스의 수탁제조 관련해서는 총 13개 품목의 급여중지가 해제됐다.

식약처는 지난 3월 허가·신고사항과 다르게 제조된 것으로 드러난 바이넥스의 '닥스펜' 등 6개 품목과 위탁품목 24개사 32개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정한 바 있다.

이중 일동제약의 디캐롤정과 JW신약의 소니펜정은  지난 7월 해제됐고, 구주제약의 뉴록사신정과 풍림무약의 풍림시프로플록사신염산염수화물정, 하나제약의 씨프론정은 8월 급여중지가 풀렸다.

바이넥스의 닥스펜정, 셀렉틴캡슐, 셀렉틴캡슐10mg, 카딜정1mg, 아모린정, 로프신250mg 등 6개 품목은 지난달 8일부터 해제됐고, 팜젠사이언스의 웰피트캡슐과 웰피트캡슐10mg 2개 품목은 이달 14일 급여중지가 해제됐다.

비보존제약이 수탁제조해 급여중지됐던 8개 품목 중에서는 이니스트바이오제약의 큐코리드캅셀200mg 1개 품목만 이달 1일 해제됐다.

지난 4월 GMP 위반으로 잠정 판매중지됐던 종근당 제조 9개 품목 중 칸데모어플러스정, 리피로우정, 프리그렐정, 타무날캡슐 등 4개 품목은 회수 절차가 완료되고 잠정 제조판매 중지 명령이 해제되면서 지난 7월 2일부터 급여가 다시 시작됐다.

종근당이 수탁생산하는 녹십자의 네오칸데플러스정도 한달 후 급여가 재개됐다.

지난 5월 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했던 동인당제약의 엔디현탁액 2개 품목, 디오본1000정, 디오본포르테정 등 4개 품목과 동인당이 자사의 디오본1000정과 동일하게 제조한 다림바이오텍의 디카맥스1000정도 급여중지가 풀렸다. 또 동인당제약의 카슈트현탁액, 카슈트산, 로바스과립3g, 로바스과립4g, 한국휴텍스제약의 그루리스엠정 등 총 10개 품목이 해제됐다.

삼성제약의 게라민주도 지난 10월 29일부터 급여중지가 해제돼 절반 정도가 급여중지된 상태다.

GMP 위반 품목 중 한올바이오파마가 수탁제조한 삼성이트라코나졸정 등 6개 품목은 안정성 시험자료를 조작한 것으로 드러나 허가취소됐다.

제일약품이 수탁제조한 고혈압치료제 44개 품목도 허가 제출자료 중 잔류용매 시험 자료를 허위로 작성한 사실이 확인돼 허가취소 절차를 밟는 등 총 50개 품목이 허가취소 처분을 받았다.

한편 지난 27일 비보존제약은 임의제조한 사실이 확인돼, 자사제조 2개 품목과 수탁제조 11개 품목 등 13개 품목에 대한 회수폐기 및 사용중지 결정이 내려졌으며, 급여도 중지됐다. 이중 자사제조 2개 품목은 잠정 제조·판매 중지 조치가 내려졌다.