임의제조 관련 GMP 위반 추가 적발 사례 증가

최근 논란이 되고 있는 임의제조와 관련해 정부의 불시 점검이 진행되면서 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 위반으로 추가 적발되는 사례가 늘고 있다.

업계에 따르면 지금까지 임의제조로 인해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치에 들어간 의약품은 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약 등 7개사 총 52개 품목이다.

이 중 한올바이오파마에 위탁생산을 의뢰한 6개 품목은 허가취소 절차에 들어갔고, 삼성제약의 '삼성이트라코나졸정'은 이미 지난달 24일자로 허가취소됐다. 이는 한올바이오파마가 해당 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험자료를 조작한 사실이 확인됐기 때문이다.

식품의약품안전처는 초기에 불거진 바이넥스 임의제조 사태를 계기로 GMP 특별 기획점검단을 구성해, 제약업체 전반을 대상으로 불시 점검을 진행하고 있다.

이에 따라 기존 적발 품목이 아닌 추가 적발 품목이 지속적으로 늘어나고 있는 것이다.

예컨대 한올바이오파마가 수탁생산하고 있는 이트라코나졸 성분인 대화제약의 '대화이트라코나졸정'은 약사법 위반으로 추가 적발돼 지난 2일 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다.

위탁자가 위탁제조를 하는 경우 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하지만 그렇지 못했다는 이유에서다.

또 한화제약의 '리드녹스정', 한국비엠아이의 '스코나졸정', 씨엠지제약의 '씨코나졸정', 한국휴텍스제약의 '이트릭스정', 메디카코리아의 '이트코나정', 화이트생명과학의 '이트콘졸정100mg' 등 6개 품목도 같은 처분을 받았다.

하원제약의 '두피나정'과 미래제약의 '피나세틴정', 신풍제약의 '피타존정' 등 3개 품목도 포함됐다.

이들 품목은 수탁자가 제조관리자 부재기간에 시험지시 및 기록서를 거짓서명해 출하승인한 사실이 있고, 수탁자가 용출시험결과 부적합을 적합으로 거짓 작성한 사실이 있거나, 수탁사에 등록된 제조관리자가 실제로 근무하지 않고 제조관리자가 아닌 자가 허위로 출하승인한 것으로 드러났다. 

JW중외제약이 수탁생산한 품목도 적발됐다. 에이치엘비제약의 '이트라코나정', 일화의 '이카졸정', 비보존제약의 '비보존이트라코나졸정', 시어스제약의 '시이트라정100mg', 대웅바이오의 '대웅바이오피나스테리드정' 등 5개 품목이다.

이 중 시어스제약의 시이트라정은 한올바이오파마의 안정성 시험 자료 공유 허여로 허가를 받아 7월 7일자로 허가취소됐다.

대웅제약도 의약품 생산관리 의무 위반이 적발돼 행정처분을 받았다.

일성신약이 수탁생산하는 대웅제약의 티로파주는 수탁자가 주사용수 칭량기록을 거짓으로 작성한 사실이 드러나, 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 이유로 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다.

식약처 GMP 특별 점검이 계속되는 한 GMP 위반 사례도 지속 증가할 전망이다.