출혈 조절에 사용되는 트라넥삼산 성분의 지혈제가 새로운 제형으로 개발돼 시장변화가 주목된다.

40여년이 넘게 주사제 형태를 유지하다 캡슐 형태로 전환된 지 4년여 만에 정제가 나왔기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난 20일 지엘파마의 '지엘트라넥삼산정500mg(성분명 트라넥삼산)'를 품목허가했다.

이 약물은 전신적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 출혈 경향(백혈병, 재생불량성 빈혈, 자반병, 암 등 및 수술 즁·수술 후의 이상 출혈)과 국소적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 이상출혈(폐출혈, 성기출혈, 신출혈, 전립선 수술 중ㆍ수술 후의 이상 출혈)에 사용된다.

트라넥삼산 성분은 혈액 중 지혈을 위해 생성되는 혈전을 분해시키는 플라스민을 억제해 지혈 작용을 한다.

이 성분은 플라스민에 의해 멜라닌의 생성이 촉진되는 과정도 저해함으로써, 비타민 C와 L-시스테인과 같은 항산화제 등과 복합돼 기미치료제로도 사용된다.

기미치료제로 사용되는 일반의약품과 수출용 등을 제외하고 현재까지 트라넥삼산 성분의 지혈제로 허가된 전문의약품은 총 15개 품목이다.

제일약품의 '도란사민에스주'가 지난 1975년 처음 허가된 이후 2017년 제뉴파마의 '멜린지에스캡슐'이 나오기까지 오랫동안 주사제 형태를 유지했다.

2019년 오스틴제약의 '멜라스민캡슐' 1개 품목이 허가됐고, 지난해에는 맥널티제약과 마더스제약이 각각 '트란사민캡슐'과 '트라넥엠캡슐'을 허가받은 바 있다. 

주사제의 경우 1일 250~500mg을 1~2회에 분할 정맥 또는 근육주사하는데, 수술 중·수술 후의 출혈 등에는 필요에 따라 1회 500~1000mg을 정맥 또는 500~2500mg을 점적 정맥주사한다.

반면 캡슐제는 1일 750~2000mg을 3~4회에 분할 경구투여함으로써 복약 순응도를 높였다.

정제는 캡슐제와 용법·용량이 동일하다. 다만 포장 단위가 병에서 PTP로 변경됐다.

한편 트라넥삼산 성분 시장규모는 아이큐비아 기준 지난해 약 47억원으로 전년 대비 8.1% 증가했다.

제일약품의 도란사민에스주가 16억원으로 큰 비중을 차지하고 있는 가운데 제뉴파마의 멜린지에스캡슐이 8억원으로 추격하는 양상이어서, 정제의 가세가 어떤 변화를 가져올지 주목되고 있다.

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