셀트리온이 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 고용량을 허가받아, 글로벌뿐만 아니라 국내에서도 오리지널과의 본격 경쟁에 들어갈 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 15일자로 셀트리온의 '유플라이마프리필드시린지주80mg/0.8mL'과 '유플라이마펜주80mg/0.8mL' 2개 품목을 허가했다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 애브비의 휴미라는 2021년 약 207억 달러(한화 약 25조 6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다.

유플라이마는 휴미라와 마찬가지로 ▲류마티스 관절염 ▲성인 크론병 ▲건선 ▲궤양성 대장염 ▲베체트 장염 ▲화농성 한선염 ▲포도막염 ▲소아 크론병 등 총 8개의 적응증으로 허가됐으며, 용법용량도 같다. 

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산(구연산염)을 제거해 차별화한 점이 특징이다.

셀트리온은 지난해 유럽 EMA와 국내 식품의약품안전처, 캐나다보건부 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득한 바 있다.

또한 최근에는 애브비와 미국 내 특허 합의를 최종 완료하고, 올해 안에 미국 FDA로부터 승인을 기대하고 있다. 내년 7월부터 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입한다는 계획이다.

올해 2월 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8mL의 용량에 대한 추가 판매허가를 받았으며, 이번 국내에서도 고용량을 허가받게 된 것이다.

국내에 허가된 아달리무맙 성분 제제는 셀트리온의 유플라이마와 오리지널인 애브비의 휴미라, 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체 3개 제품이 있다. 이 중 80mg/0.8mL 고용량은 휴미라와 유플라이마뿐이다.

한편 아이큐비아 기준 2021년 휴미라의 국내 매출은 약 912억원으로, 전년 대비 12.3% 감소했다. 지난해 출시된 삼성바이오에피스의 아달로체는 약 12억원으로 출발을 알렸다.

올해 3월 유플라이마의 국내 판매를 본격 시작한 셀트리온이 고용량까지 라인업을 갖춤으로써, 후발주자의 불리한 조건을 극복할 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 
 

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