베링거 ‘실테조’. ‘휴미라’ 대체 가능

베링거 인겔하임이 애브비의 휴미라(Humira)를 대체 처방할 수 있는 바이오시밀러 실테조(Cyltezo)를 미국 FDA에서 지난 금요일 승인받았다고 밝혔다.

FDA는 2017년 8월 처음 승인된 베링거의 휴미라 바이오시밀러 실테조에 대해 약사의 대체 조제를 승인했다.

실테조는 휴미라의 제조사인 애브비와 합의에 따라 미국에서 2023년 7월부터 마케팅할 수 있다.

승인은 다른 바이오시밀러 개발업체들에 비해 베링거를 잠재적으로 강력한 위치에 설 수 있게 할 것으로 보인다.

현재 6개의 휴미라 바이오시밀러가 승인됐고 2023년 시장 진입을 위해 대기 중이다.

상호 대체 지정은 처방한 의사와 상의 없이 오리지널 제품에 대해 실테조로 대체를 약사에게 허용한다.

이는 더 넓은 환자 접근에 문을 열 것으로 예상된다.

실테조는 주사 시 통증이 적은 구연산염이 없는 제품으로, 관절염 등 다양한 자가면역질환에 승인됐다.

바이오시밀러는 오리지널 제품과 매우 유사하고 효과적이고 안전하다는 것을 생물학적 동등성 시험을 통해 입증해야 한다.

상호 대체 승인은 베링거의 3상 VOLTARE-X 임상시험의 긍정적 데이터에 의해 지지됐다.

임상은 휴미라와 실테조 사이의 다수 스위치의 효과를 연구했다.

연구에서 실테조는 전환 및 연속 치료 그룹 사이에서 약동학, 효능, 면역성, 안전성 면에서 유의미한 차이 없이 휴미라와 동등성을 입증했다.

실테조가 현재 대체 가능한 경주에서 선두주자인 반면, 베링거는 아이슬란드의 알보텍으로부터 잠재적인 경쟁에 직면해 있다.

알보텍은 고농도 무구연산염 바이오시밀러인 AVT02를 미국 시장에 출시하기 위해 노력하고 있고, 애브비와 특허 분쟁에 있다.

휴미라 바이오시밀러 버전은 유럽 등에서 오랫동안 이용되고 있다.

2023년 미국 시장에 진출을 찾는 다른 휴미라 바이오시밀러는 산도스의 하이리모즈(Hyrimoz), 화이자의 아브릴라다(Abrilada), 암젠의 암제비타(Amjevita), 비아트리스/후지필름 교와 기린의 훌리오(Hulio), 삼성 바이오 에피스/오가논의 하들리마(Hadlima) 등이다.

베링거의 실테조는 두 번째 대체 가능한 바이오시밀러 승인이다.

지난 7월, FDA는 장기 지속 글라진 인슐린인 셈글리(Semglee)를 바이오시밀러와 대체 가능한 제품으로 승인했다.