최근 특허권 존속기간 만료 전 의약품 판매로 인해 국내 제약사의 제네릭들이 무더기 허가 취소되는 상황에 놓이면서 논란이 일고 있다.

여기에는 B형 간염치료제 '비리어드(성분명 테노포비르)', 골다공증치료제 '비비안트(성분명 바제독시펜)', 금연보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린)', 발기부전치료제 '레비트라(성분명 바데나필)' 제네릭이 대거 포함됐다.

식품의약품안전처 행정처분 현황에 따르면 국내 제약사 15개사의 27품목이 오는 7월 14일자로 허가 취소 처분을 받았다.

이들은 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 허가받은 의약품을 특허만료 이전에 판매한 사실이 있어 약사법 제50조 제1항에 따라 이 같은 처분을 받았다.

품목별로 보면 챔픽스 제네릭이 16품목으로 가장 많았고, 비비안트 제네릭 6품목, 비리어드 제네릭 3품목, 레비트라 제네릭 2품목 등이다.

회사별로 보면 종근당이 '야일라정' 10mg과 20mg, '챔클린정' 0.5mg과 1mg 4품목으로 가장 많았으며, 경동제약이 '레니코정' 0.5mg과 1mg, '보나본정' 3품목, 메디포럼제약이 '니코펜스정' 0.5mg과 1mg, '테노포빌정' 3품목으로 뒤를 이었다.

또 한국유나이티드제약이 '스토바코정' 0.5mg과 1mg 2품목, 유니메드제약이 '니코벤정' 0.5mg과 1mg 2품목, 한미약품이 '노코틴정' 0.5mg과 1mg 2품목, 대한뉴팜이 '니코엑스정' 0.5mg과 1mg 2품목, 제일약품이 '제로픽스정' 0.5mg과 1mg 2품목으로 나타났다.

나머지는 한화제약이 '바펜디정' 1품목, 진양제약이 '리버포드정' 1품목, 부광약품이 '비비안디정' 1품목, 영진약품이 '비본디정' 1품목, 아주약품이 '아난트정' 1품목, 서울제약이 '테노프리정' 1품목, 유유제약이 '바제스타정' 1품목 등으로 총 27품목이다.

이 중 유유제약은 식약처의 허가취소 처분에 불복하고 대전지방법원에 집행정지 가처분 소송을 제기해 7월 31일까지 효력정지 판결을 받아냈다.

유유제약 관계자는 "환자가 약을 처방을 받으려면 약국이나 병원 약제부서에 약이 있어야 한다"며 "오리지널 약물의 특허만료일이 2018년 12월 15일이어서 미리 입고시킨 것을 식약처는 특허만료 전 판매로 판단한 것"이라고 말했다.

유유제약은 본안 소송을 이어갈지 여러방안을 고려 중에 있다.

챔픽스 제네릭도 짚어볼 필요가 있다. 국내사들은 챔픽스의 물질특허가 끝나는 2018년 11월 일제히 제네릭을 출시했으나 이듬해 1월 염변경 약물도 연장된 존속기간 권리범위에 속한다는 대법원 판결이 나자 제품 판매중지에 들어간 바 있다.

결국 지난해 12월 특허법원이 오리지널사인 화이자의 손을 들어주면서 제네릭 조기출시는 무산됐다. 이번 식약처의 특허만료 전 판매로 인한 허가취소가 당시 발빠르게 판매에 돌입한 제약사들의 제품에 해당한다는 것이 업계의 주장이다.

업계 관계자는 "특허만료 전 선출시로 인한 행정상의 문제"라며 "사안별로는 시시비비를 가려볼 필요가 있는 것 같다"고 말했다.

 

 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지