DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아(테네리글립틴)'의 특허권을 보유한 미쓰비시 타나베가 특허무효에 대한 방어에 나섰다.

17일 업계에 따르면 미쓰비시 타나베(이하 미쓰비시)는 지난 6일 특허법원에 하나제약과 인트로바이오파마를 상대로 특허 무효심판에 대한 2심을 청구했다.

앞서 특허심판원은 지난해 12월 31일 하나제약과 인트로바이오파마가 테넬리아의 '프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법(특허만료일 2026년 3월)' 특허에 대한 무효심판 청구소송에서 청구성립 심결을 내린 바 있다.

테넬리아는 일본 미쓰비시가 개발한 약물로 한독이 지난 2014년 4월 국내 허가를 받아 판매해오고 있다.

한독은 테넬리아 주성분인 테네리글립틴에 메트포르민을 더한 '테넬리아엠서방정'을 개발해 특허 등재했으며, 단일제와 복합제를 합한 두 약물의 지난해 처방실적은 유비스트 기준으로 약 355억원에 달해 제네릭 개발사들의 타겟이 돼왔다.

테넬리아에는 2022년 10월 25일 만료되는 '프롤린 유도체 및 그 의약 용도' 특허와 2026년 3월 23일 만료되는 '프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법' 특허가 있다.

이 중 2022년 특허는 경동제약 등 국내 18개 제약사가 소극적 권리범위확인심판을 청구해 도전했으나 지난해 10월 특허심판원으로부터 기각 심결을 받아 특허회피가 좌절됐다.

연장된 존속기간도 특허 권리범위에 속한다는 솔리페나신 대법원 판결이 영향을 미친 것이다.

해당 특허는 당초 만료일은 2021년 8월 10일까지였으나 존속기간 연장등록을 통해 441일이 늘어나 2022년 10월 25일로 연장됐다.

반면 2026년 특허 소송은 국내 제네릭사의 승리로 돌아갔다. 별도로 무효심판을 청구한 하나제약과 인트로바이오파마를 포함한 20개 제약사가 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아낸 것.

그러나 이번 미쓰비시의 무효심판에 대한 2심 청구에 따라 소극적 권리범위확인심판에 대한 항소 가능성도 높다는 것이 업계의 시각이다.

한편 한독이 특허권을 보유한 테넬리아엠서방정은 2034년 12월 23일 만료되는 '당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허가 있으나, 아직까지 특허 도전에 나선 제약사는 없는 상태이다.

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